12月23日,海南省药品监督管理局发布了转化熊胆粉海南省中药材标准,并于发布之日起正式执行。

据悉,熊胆为中医临床常用的名贵药材之一,位于我国四大珍稀动物药材(熊胆、牛黄、虎骨、麝香)之首,入药已有近两千年的历史,被誉为“药之黄金”。熊胆在我国的痰热清注射液、熊胆胶囊、熊胆救心丹及熊胆滴眼液等197个中成药品种使用,市场规模超200亿元。

因获取天然熊胆需杀熊取胆,早已被国家禁止。近年来,由于大型动物药材资源稀缺,行业内正积极寻找替代品,如以人工麝香代替麝香、体培牛黄代替牛黄、人工虎骨代替虎骨。上世纪八十年代提出作为替代天然熊胆的引流熊胆粉由于动物伦理问题而饱受质疑与诟病,同时由于熊的生存环境、身体状态与饲养管理条件存在差异,引流熊胆粉的质量和安全性堪忧。转化熊胆粉是在“十二五”“十三五”国家重大新药创制专项成果的基础上,基于现代中药发酵原理,通过体外模拟熊胆汁酸合成肝肠循环过程,经熊肠道特定优良菌发酵转化规模化仿生制备而成的熊胆替代品,可实现传统濒危中药材熊胆大规模生产。

省卫生健康委员会有关负责人表示,为落实2021年12月省人民政府与国家中医药管理局签订的《促进中医药在海南自由贸易港传承创新发展合作协议》,促进名贵中药材熊胆的可持续发展及其临床供应,海南省卫生健康委员会于今年1月组织召开转化熊胆粉地方标准对接会,研讨转化熊胆粉在海南落地的相关调研报告;海口国家高新区通过一对一的营商服务行动,主动协调转化熊胆粉生产企业落户海南并很快在美安新药谷建成首期年产10吨级转化熊胆粉中药饮片生产基地;海南省药品监督管理局通过实施助企纾困措施,指导生产企业制定转化熊胆粉药材标准和饮片炮制规范。最终,海南省多措并举积极推动“转化熊胆粉”项目在海南顺利落地转化。

转化熊胆粉项目是自2019年海南成为国家重大新药创制专项成果转移转化试点示范省份以来,又一项重大新药创制专项成果落地海南,对解决熊胆中药饮片的临床供应、满足人民用药需求以及保证中药品种传承具有重要意义,为解决我国濒危药材资源供需矛盾和促进中医药传承创新发展书写了海南方案。

同时,因转化熊胆粉实现了名贵药材熊胆的可持续发展,对保护黑熊和生物多样性具有重要价值,从而入选《生物多样性公约》第十五次缔约方大会(COP15)优选的生态文明建设典型,是海南高水平建设“三区一中心”责任与担当的诠释,为国际濒危物种保护树立了中国形象。(吴振宁)

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