——国内快速获批药品西维来司他钠有证据

在新冠疫情之初，国家药监局通过快速通道，加快了治疗ALI/ARDS(急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征)的药物西维来司他钠在中国的上市，为该药物在中国临床试验数据的获取赢得了宝贵的时间。该药品的上市受到了国内呼吸及重症(ICU)领域专家的高度重视，多位知名专家和多家临床医院开展了该药在临床领域的积极探索。据悉，该药上市后，在国内已开展42项临床研究，参与临床研究人员达数百人。已开展的临床研究为西维来司他钠在呼吸及重症(ICU)领域的中国临床应用提供了较好的临床数据支持。通过研究数据发现，西维来司他钠在中国ICU病房的临床应用，可使患者平均机械通气时间由295.98小时减少至243.60小时，折合减少患者机械通气时间52.38小时(2.2天)，机械通气时间减少比例达17.7%;同时，西维来司他钠还能减少患者平均ICU住院天数4.56天(ICU平均住院天数25.96天)，ICU住院天数下降17.6%。西维来司他钠在中国临床应用数据表明，该药可以减少ICU病房呼吸机的使用时间，提高ICU病房收治患者人数。

西维来司他钠是靶向抑制中性粒细胞弹性蛋白酶的药物。中性粒细胞释放的弹性蛋白酶是肺部炎症反应过程中的主要功能酶，该酶在病理情况下加强机体防御的同时，也可能损伤肺部组织。特别是在特殊炎症情况(如发生肺部炎症风暴)下，对肺部组织造成的损伤成为疾病进展及死亡的主要原因之一。临床使用中性粒细胞弹性蛋白酶抑制剂，可以缓解对肺部组织的损伤，帮助患者度过危险期。下图简要说明了中性粒细胞以及弹性蛋白酶在炎症反应中的作用。

近日，为应对新冠疫情防控政策的调整，国家卫生管理机构要求提升医疗机构ICU接收患者能力，以应对可能的新冠疾病重症患者的增加。医疗机构ICU病床接收能力的大幅提升将是所有新冠疾病重症患者的福音。西维来司他钠在中国临床的使用数据表明，该药可以减少ICU病房呼吸机的使用时间，提高ICU病房收治患者人数。变相响应了国家卫生管理机构的要求。

对于脓毒症伴ARDS和DIC的患者，西维来司他钠显著改善肺损伤评分，缩短ICU住院时间10天。西维来司他钠显著提高伴SIRS的ALI患者的氧合指数，增加非机械通气时间，特别是对于轻中度ALI (氧合指数≥140 mmHg)伴发脓毒症患者更有效。

除中国之外，该药在日本的临床使用也显示了和中国临床使用相似数据表现(中位机械通气时间缩短8天，中位ICU时间缩短12.5天，据此推算可提升床位周转率71.4%)。说明该药在中日人群使用中差异不大。

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① Gao X, et al. Ann Palliat Med. 2021 Nov;10(11):11910-11917.

② Hayakawa M, et al. Shock. 2010 Jan;33(1):14-8.

③Drug Des Devel Ther. 2013 Apr 10;7:305-16

④Tamakuma S, et al. Pulm Pharmacol Ther, 2004, 17(5):271-9.

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