近日，上海复旦张江生物医药股份有限公司(以下简称“复旦张江”)发布公告称，其全资子公司泰州复旦张江药业有限公司(以下简称“泰州复旦张江”)研发的3类仿制药奥贝胆酸片(规格：5mg、10mg)(以下简称“该药物”)用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)临床试验已于近日成功完成了首例受试者入组。

该药物属于法尼酯X受体(Farnesoid X receptor，FXR)激动剂，FXR 是一种在肝脏和肠道中高水平表达的核受体，在胆酸代谢调节中起关键性作用。据药融云全球药物研发数据库显示，奥贝胆酸最早由Intercept公司开发，并于2016年6月获得FDA批准用于治疗原发性胆源性肝硬化，后陆续在欧盟、加拿大、澳大利亚等国家获批上市。2020年，奥贝胆酸销售额突破3亿美元，同比增加25%。而中国作为肝胆疾病高发的国家，市场容量非常庞大。2021年3月15日，国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家知识产权局六部门，组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺(竞争不充分)的药品进行遴选论证，制定了《第二批鼓励仿制药品目录》，明确了鼓励仿制的十七种药品及剂型，其中包括奥贝胆酸片。

目前，奥贝胆酸原研在中国尚无申报。虽市场多家医药公司布局该产品研发，但包括泰州复旦张江在内仅三家企业启动了该药物关键性临床，并完成首例受试者入组工作。

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