国内神经调控技术领军企业无锡易刻医疗器械有限公司（以下简称"易刻医疗"）3月18日正式发布易优诺Pro版本，这一款搭载自适应AI算法的穿戴式低频神经刺激器。该产品在保留已获批的第二类医疗器械"易优诺穿戴式低频治疗仪"的刺激范式的基础上，引入多维度生物信号感知与实时反馈系统，标志着企业在神经调控领域"医疗+消费"双轨布局的深化。

易优诺®穿戴式低频神经刺激器产品图

技术布局：AI算法为医疗器械升级"预研"

易优诺®穿戴式低频神经刺激器的核心升级在于自适应神经反馈系统。设备通过多模态生物传感器实时采集手部微动态，依托边缘计算与云端大数据的协同，实现刺激参数的动态调节。

值得注意的是，该AI功能目前仅作为消费电子特性呈现，未纳入医疗器械注册范畴。易刻医疗表示，正独立开发符合医疗器械软件（SaMD）要求的医用级算法版本，未来将按法规要求单独申报注册，计划作为医用版的智能升级模块，与现有消费级产品进行严格区分。

"医疗器械软件的注册需要充分的验证数据，包括算法性能、临床受益风险评估等。"易刻医疗CEO夏威表示，"我们计划分两条产品线推进：消费端的穿戴式低频神经刺激器按消费电子设备标准上市，可以帮助我们探索用户体验、优化产品设计；同时，独立开展医疗器械版本的算法训练、性能评估和临床试验，为后续医疗器械申报做准备。"

根据《医疗器械软件注册审查指导原则》，人工智能医疗器械需提交算法训练数据、性能评估、临床试验等资料，审批周期通常需1-2年。算法训练以上市前GCP临床试验数据为基础，上市后结合真实世界研究持续迭代，确保全生命周期数据可追溯、可溯源。

易优诺App页面示意图

行业意义：探索医工结合的"中国路径"

易刻医疗的"双轨策略"为行业提供了医工结合的创新思路。一方面，企业依托已获批的医用版建立技术公信力；另一方面，通过消费级产品快速迭代AI功能，反哺医疗技术创新。

易刻医疗强调，穿戴式低频神经刺激器为生活辅助电子设备，非医疗器械。对于需要医疗干预的用户，依然推荐选择持有第二类医疗器械注册证的易优诺低频治疗仪。

据悉，易刻医疗已建立独立的消费电子产品线团队，与医疗器械业务部门分设，确保合规隔离。

责任编辑：kj015

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