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康希诺腺病毒载体新冠疫苗Ⅲ期临床数据公布:重症保护率96.0%

康希诺腺病毒载体新冠疫苗Ⅲ期临床数据公布:重症保护率96.0%
2021-12-27 20:02:44 来源:快科技

据康希诺官网,国际权威医学期刊《柳叶刀》日前发表了康希诺生物重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎的全球多中心Ⅲ期临床试验最终有效率和期中安全性分析结果。

数据显示,在18岁及以上健康人群中接种1剂克威莎后安全、有效。14天后,重症保护率为96.0%,总体保护率为63.7%,无一例与疫苗相关的严重不良反应发生。

据了解,此次Ⅲ期临床试验在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄罗斯5大研究中心开展,采用随机、双盲、安慰剂对照等方式,共入组了4.5万人,是国内目前开展的样本量最大的新冠疫苗临床试验,且纳入老年人的比例为目前国内最高(大于10%)。

该试验主要效力终点为评价接种1剂克威莎后至少28天预防实验室确诊(PCR阳性)的有症状的新冠肺炎疾病的保护效力,主要安全性终点为评价疫苗接种后52周内严重不良事件和需医疗干预的不良事件的发生率。

此次全球多中心III期临床试验的终期分析结果,也达到了世界卫生组织建议的保护率标准。疫苗组与安慰剂组的严重不良事件发生率无显著差异,该临床试验同时证明了克威莎在60岁以上老年人的安全性。

据悉,不同于灭活疫苗,克威莎采用1剂接种方案,可大大缩短接种周期。

责任编辑:kj005

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