脓毒症是由宿主对感染的反应失调引发的危及生命的器官功能障碍综合征,作为重症监护病房(ICU)常见危重症,其死亡率高达30-35%,若未及时有效干预,病情进展迅速且预后极差。长期以来,临床治疗主要依赖抗感染、液体复苏及器官支持等对症手段,缺乏针对病因的特异性药物——此前唯一获批的药物重组活化蛋白C因疗效不确切撤市后,脓毒症病因治疗领域持续处于空白状态,成为全球重症治疗的重大挑战。

面对这一未被满足的临床需求,远大医药聚焦危重症领域创新研发,以免疫稳态重建为核心,打造了全球首创的脓毒症治疗方案,其自主开发的全球创新药物STC3141正引领该领域治疗方向的重大升级。

STC3141是远大医药拥有全球知识产权的小分子化合物,具有全新作用机制,突破了传统对症治疗的局限。该药物通过精准中和脓毒症患者体内过量的胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网(NETs),从源头逆转机体过度免疫反应造成的多器官损伤,实现“对因治疗”——既避免过度炎症反应引发的器官功能障碍,又预防免疫抑制导致的继发感染,最终帮助机体重建免疫稳态,填补了当前脓毒症病因治疗的临床空白。

临床研究的突破性进展进一步验证了该治疗方向的可行性与优越性。STC3141在中国开展的II期临床研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计,入组180名接受标准治疗的脓毒症患者,持续给药5天并随访至28天。结果显示,药物治疗组第7天序贯器官衰竭评估(SOFA)评分较基线显著下降,高剂量组降幅明显大于安慰剂组,差异具有统计学显著性和临床意义;次要终点与主要终点趋势一致,且产品安全性、耐受性良好,药代动力学特征符合预期。值得关注的是,该研究比预定计划提前6个月完成全部患者入组,充分体现了临床对特异性治疗药物的迫切需求。

在全球研发布局上,STC3141已在三大洲五个国家获批七个临床批件,完成的四项针对脓毒症、急性呼吸窘迫综合征等重症的临床研究均成功达到终点。此前的Ib期及IIa期研究已证实,该药物在帮助患者脱离呼吸机、缩短ICU住院时间等关键指标上均呈现积极信号,为其全球推广奠定了坚实基础。

远大医药将积极推进STC3141的后续研发进程,尽快与监管机构沟通申请突破性治疗药物资格,加速产品上市进程。作为全球首个以免疫稳态重建为核心的脓毒症治疗方案,STC3141不仅有望打破该领域长期无特异性药物的困境,更将推动脓毒症治疗从“对症支持”向“精准对因”的维度升级,为全球脓毒症患者带来新的治疗希望,彰显中国创新药企在重症治疗领域的核心竞争力。

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