2026年1月15日,恒瑞医药自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液(艾泽利®)首批发货仪式在苏州盛迪亚生物医药有限公司隆重举行。这标志着全球首款获批上市的PD-L1/TGF-βRⅡ双特异性抗体融合蛋白正式进入临床应用,将为晚期胃癌患者带来全新的治疗选择。

瑞拉芙普α注射液于2026年1月在国内获批上市,适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

该产品本次获批是基于一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期RELIGHT(SHR-1701-Ⅲ-307)研究。2024年ESMO年会上报道的主要疗效数据表明,瑞拉芙普α注射液联合化疗可显著改善晚期胃癌患者生存,在意向性治疗人群(ITT)人群中,中位OS(mOS)为15.8个月,死亡风险降低34%(HR=0.66,95% Cl 0.53-0.81,p<0.001)。2025年ESMO Asia大会进一步披露了PD-L1 CPS≥1亚组分析数据,瑞拉芙普α注射液联合化疗的mOS高达16.7个月,较对照组安慰剂联合化疗提升6.4个月,死亡风险降低43%(HR=0.57,95% Cl 0.45-0.71),相较于其他各项免疫治疗方案显示更优的OS获益趋势。特别值得关注的是,研究结果显示在胃癌肝转移这一难治性人群中,瑞拉芙普α注射液联合化疗mOS达16.8个月,较对照组安慰剂联合化疗提升6.5个月,降低死亡风险54%(HR=0.46,95% Cl 0.34-0.63)。安全性方面,研究结果显示瑞拉芙普α注射液不仅展现出良好的安全性特征,还可改善由化疗引起的骨髓抑制,提示具有潜在的骨髓保护的作用。

艾泽利 ®(瑞拉芙普 α 注射液)的首批发货,标志着这款全球首款 PD-L1/TGF-&beta;RⅡ 双特异性抗体融合蛋白正式从临床研究走向临床应用。依托扎实的 Ⅲ 期临床数据,该药物不仅为 PD-L1 阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌患者提供了全新的一线治疗选择,更在胃癌肝转移等难治性人群中展现出显著的生存获益,其良好的安全性及潜在的骨髓保护作用,也为患者足量足周期治疗提供了保障。作为恒瑞医药自主研发的 1 类创新药,艾泽利 ® 的落地既是中国生物医药创新实力的彰显,也为晚期胃癌治疗领域的精准化、多元化发展注入新动力,未来有望让更多符合适应症的患者从中受益。

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