在中国医药行业高质量发展的浪潮中，江苏德源药业股份有限公司（以下简称德源药业，股票代码：832735）始终以“为患者寻找和提供更安全、更有效的药物”为使命，凭借对产品质量的严格要求和持续创新的研发实力，成为国内内分泌与代谢疾病治疗领域的领先企业。从糖尿病药物的精研到心血管、泌尿等多领域的突破，德源药业以匠心精神打磨每一粒药片，以科学态度守护患者健康，用品质赢得市场信赖。

德源药业三工厂

一、以质量为核心，构建全链条质量管理体系

药品质量是企业的生命线。自2004年成立以来，公司始终将质量管理视为发展的根基，构建了覆盖研发、生产、检验全流程的严苛标准体系。

1.高标准生产，护航药品安全

德源药业的制剂生产线和原料药生产线全部通过新版GMP认证，2020年通过两化融合管理体系认定，并首批获评“江苏省绿色工厂”称号。在原料采购环节，公司严格筛选供应商，确保原辅料质量符合国际标准；在生产过程中，采用自动化设备与数字化管理系统，精准控制温度、湿度等关键参数，最大限度减少人为误差。例如，在制备盐酸二甲双胍缓释片时，研发团队通过改进亲水凝胶骨架技术，优化药物缓释效果，显著降低胃肠道刺激，使患者每日仅需服用一次即可实现平稳控糖。

2.质量信用AA级，行业权威认可

近年来，德源药业多次获评江苏省质量信用AA级企业，成为全省质量管理典范。公司通过开展“质量主题月”活动、QC小组技术比武等举措，持续提升全员质量意识，其QC课题曾荣获“江苏省优秀质量管理小组”称号。多年来，国家及省市药品监督抽检合格率始终保持100%，用数据诠释了质量承诺。在筑牢质量根基的同时，德源药业以技术创新持续突破行业瓶颈。

二、创新驱动研发，以技术突破定义行业标杆

在仿制药一致性评价政策推动下，德源药业凭借前瞻性布局与技术创新，主要品种均通过/视同通过仿制药质量与疗效一致性评价（BE试验生物等效性差值≤5%），其中坎地氢噻片（波开清®）、盐酸二甲双胍缓释片等为国内首家过评。

1.复方制剂研发：解决临床痛点

以糖尿病治疗为例，德源药业的吡格列酮二甲双胍片（复瑞彤®）是国内首个通过一致性评价的复方制剂，其结合了吡格列酮改善胰岛素抵抗与二甲双胍抑制肝糖输出的双重机制，控糖效果更持久。研发过程中，团队攻克了颗粒可压性差、药片掉盖等技术难题，通过调整粘合剂加入方式，确保药品稳定性与疗效。2023年，复瑞彤®新增15mg/850mg规格，进一步满足不同患者个性化需求，上市后迅速成为年销售额超亿元的核心产品。

2.缓释技术革新：提升患者依从性

在二甲双胍缓释片的研发中，德源药业突破传统工艺，采用亲水凝胶骨架技术，使药物在消化道内缓慢释放，血药浓度更平稳。这一技术不仅减少服药次数，还显著降低胃肠道副作用。更值得关注的是，公司主动以8条溶出曲线对标原研药（远超行业普遍的3-4条），并通过国家药监局严格核查，成为国内盐酸二甲双胍缓释片首家通过一致性评价的企业，树立了行业技术标杆。

三、多元化产品矩阵，助力全民健康水平提升

德源药业以“仿创结合”为战略引擎，构建了覆盖内分泌、心血管、泌尿、神经科学和罕见病等领域的立体化产品体系，为慢病患者提供科学、精准的解决方案，助力全民健康水平提升。

2025年，研发预算同比增加39.65%至1.63亿元，资金重点投向糖尿病、心血管及代谢性疾病领域，聚焦高端仿制药技术升级与改良型新药开发。通过构建“仿创结合”的研发体系，公司一方面强化缓释制剂、复方制剂等高壁垒仿制药的技术壁垒，另一方面布局多靶点创新药平台，形成从临床前研究到产业化落地的全链条创新能力，为长期增长注入新动能。

创新药管线多点突破，战略布局加速落地。公司目前正稳步推进 DYX116、DYX216 等项目，整合多方资源，加快其创新药的研发进度。首先，DYX116作为多靶点药物，2025年已进入I期临床阶段，其针对糖尿病患者的糖/脂代谢改善数据展现出差异化优势，未来有望与公司现有糖尿病产品矩阵形成协同效应。如进展顺利，DYX116预计将于2025年第四季度完成I期临床研究，为后续II期临床开发奠定坚实基础。其次，DYX216 是公司与上海药明康德新药开发有限公司合作开发用于难治性高血压治疗的1类新药，目前已初步确定潜在的临床前候选化合物。公司创新管线目前已进入临床开发阶段，研发产品布局将围绕以代谢紊乱为特征的慢性病治疗药物为方向开展，持续拓展慢病治疗边界。

四、市场与资质双丰收，以实力赢得信赖

德源药业的卓越品质不仅转化为患者的健康福祉，更获得了市场与行业的双重认可。

1.业绩持续增长，彰显品牌价值

2024年，公司营业收入达8.68亿元，同比增长22.46%，归母净利润1.77亿元。众多产品在市场中的优异表现，不仅提升了公司的市场竞争力，更让高质量的药品惠及了越来越多的患者，为患者的健康保驾护航。

2.资质认证，责任同行

复瑞彤®先后荣获“国家重点新产品”“江苏省高新技术产品”等称号，公司获评“国家级博士后工作站”“省优秀企业技术中心”，并作为苏北首家北交所上市药企，跻身中国医药创新力量第一梯队。

五、展望未来：以匠心守护健康中国

站在新的起点，德源药业将继续以质量为基石，以创新为引擎，加速布局罕见病治疗等前沿领域。通过深化与药明康德等机构的合作，推动DYX116等创新药早日上市，为全球慢病患者提供更优解决方案。

“秉德践信，正源至善”——德源药业将始终践行这一核心价值观，以匠心精神铸就每一粒药片，用科技创新守护人类健康，在中国医药高质量发展的征程中，书写更加辉煌的篇章！

参考文献来源：

本文内容综合自德源药业公开资讯、研发案例及行业报道，具体技术细节与数据可参见国家药监局公示信息及企业年报。

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责任编辑：kj015

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