随着季节变化慢性呼吸疾病进入高发期，呼吸类药物的生产供应持续受到关注。2022年10月，健康元自主研发的妥布霉素吸入溶液新药——健可妥在立项8年后终于获批上市，健康元致力于成为国产吸入制剂赛道领航者，近年来不断加大对吸入制剂的研发投入，坚持以研发创新为驱动，实现了历史性的突破。

面对中国支气管扩张症逐渐高发的趋势，国内缺乏临床指引和相关适应证的抗菌药物，中国工程院院士钟南山早在2014年就立项提出妥布霉素吸入溶液临床研究的课题。而后，妥布霉素吸入溶液的科研攻关被列入了国家“重大新药创制”的专项支持目录，并由国家呼吸疾病临床医学研究中心、广州呼吸研究院关伟杰教授等多位顶级学者牵头完成。

健可妥的临床意义

每一种新药的诞生、每一种新疗法的开创，都是我们对于疾病认知的一个过程。支扩症在慢性呼吸系统疾病中属于常见病，但临床上主要关注针对急性加重的处理，对稳定期支扩缺乏有效的管理，所以很容易复发。而支扩症患者需要长期规范化治疗，药物渗透率有待提升，行业市场的空间大。

之所以健可妥®是填补空白式的新药，最关键的一个点就是改变了支扩症的给药方式。吸入制剂相比全身给药起效更快、不良反应更小，吸入治疗是治疗呼吸系统疾病的首选疗法。

据介绍，妥布霉素吸入溶液是针对中国国内支扩症的高患病率和临床药物匮乏的现状而研制出来的改良型新药。一方面是药物研发上，将妥布霉素的颗粒度调理到更适用于吸入气道；另一方面则是改进吸入装置，特别研发震荡摩塞孔的新型雾化器，使妥布霉素在肺内的沉积量明显提高；通过局部给药会比传统的静脉注射给药浓度提升百余倍，如此既能做到治疗细菌感染，又会减少耐药菌的产生，适用于长期维持治疗。

强大研发体系支撑 健康元领跑吸入领域

药学研究、药械合一等特点造就了吸入制剂研发的高壁垒，国际市场上，阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰等跨国药企长期技术垄断。

重磅级的研发成果离不开药企多年来构建的专业研发体系。据了解，健康元具备强大的研发能力以及突破复杂制剂核心关键研发和产业化技术，以创新药及高壁垒复杂制剂为核心，多年的深耕形成了广泛多元的产品矩阵与成熟的技术平台；以临床价值为导向，布局短期确定性高的研发项目及有长期成长潜力的前沿技术；凭借强大的研发体系及优秀的产品质量在多个细分医药领域中建立了市场竞争优势，有能力解决相关药物研发及生产中的复杂工艺难题。健可妥®实现了中国在呼吸系统疾病领域的一项重要突破，即填补了中国支扩患者吸入治疗的空白，也为稳定期病患的临床治疗规范管理提供了可及性工具。

深圳呼吸疾病研究所所长陈荣昌教授认为，吸入制剂是治疗呼吸系统疾病首选给药的途径。“过去慢性气道疾病，比如支气管扩张、慢阻肺、哮喘等，首选给药途径就是经气道内吸入，但这些药物基本只能依赖于进口，现在我们很自豪于给药技术途径实现了国产化，能以更亲民的价格造福更多患者。”对于健可妥®的诞生，陈荣昌教授也给出来极高的评价：这是十年以来我们在支扩症局部治疗上取得的一个很重要的进展。

2015年我国吸入制剂行业产量1.86亿支（2ml/1mg），到2021年我国吸入制剂行业产量达到了11.81亿支（2ml/1mg），年复合增长率约36.08%。近几年我国吸入制剂行业产量情况如下图所示：

2015-2021年中国呼吸吸入制剂行业产量情况（资料来源：智研咨询整理）

据智研数据显示，未来在吸入制剂市场的发展空间将主要体现在替代进口的份额和开拓增量市场。预计2022年我国呼吸吸入制剂市场规模为420.1亿元，到2028年市场规模将达到约641.4亿元。

2022-2028年中国呼吸吸入制剂市场规模预测（资料来源：智研咨询整理）

健康元在吸入制剂领域布局完善且研发进度均靠前，呼吸制剂管线正在加速兑现。2019年以来，健康元的吸入制剂产品管线逐渐步入收获期。截至目前，健康元已经有7个品种、11个品规的吸入制剂上市，同时还有30余个产品在研，如此丰富的管线产品布局，也是“国产吸入制剂赛道领航者”的底气所在。

除了新获批上市的妥布霉素吸入溶液，健康元其余品种均已纳入全国医保目录,吸入制剂重磅新品种上市也将提供增量。未来健可妥®进入医保，覆盖更多患者人群大有希望。天风证券表示，健康元深入布局吸入制剂产品矩阵优势凸显，未来有望成为吸入制剂领域的龙头。

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