近日，山东哈维药业有限公司自主研发的"哈维能®特殊医学用途碳水化合物组件配方食品"正式通过国家市场监督管理总局特殊医学用途配方食品（FSMP）注册审批，拿下"国食注字TY20260079"号注册证书。这是哈维药业继"培康素®特殊医学用途蛋白质组件配方食品"之后斩获的第二张特医食品批文，标志着企业围手术期营养组件矩阵从"蛋白补给"走向"蛋白+能量"双轮覆盖，也意味着山东菏泽特医食品产业在细分赛道上再向前迈进一步。

一张批文背后：特医碳水组件不是"糖水"，是ERAS标准动作

特殊医学用途碳水化合物组件配方食品，属于非全营养特医配方中的"组件类"产品。按《特殊医学用途配方食品注册指南》定义，它以补充碳水化合物、提供能量为核心目的，配方中不以蛋白、脂肪为主角，重点解决"特定疾病或医学状况下需要快速、温和补能"的问题；其中术前用配方通常控制即食状态每100mL含12.5g碳水化合物、渗透压不高于320mOsmol/kg，以匹配胃排空与麻醉安全要求。

临床价值上，是加速康复外科（ERAS）的标配环节，而非可选项：

•缓解术前应激：减轻口渴、饥饿、焦虑，降低交感神经兴奋；

•改善代谢状态：减少长时间禁食诱发的胰岛素抵抗与术后应激性高血糖；

•保护瘦体组织：为肝脏糖原储备"续杯"，降低术后蛋白分解；

•不增加误吸风险：符合ASA、ESPEN及《中国成人与小儿麻醉前禁食指南（2014）》推荐——无误吸风险成人麻醉前2小时可饮清流质；

•助力快速康复：多项研究显示，规范术前碳水负荷可缩短住院时间、减少术后恶心呕吐与并发症。

通俗讲：它不是让病人"吃点东西安心"，而是用注册级配方把术前代谢准备做成可复制、可质控的临床路径。

美国麻醉医师协会（ASA）《术前禁食实践指南》、欧洲临床营养与代谢学会（ESPEN）《外科临床营养实践指南》（2021）、《中国加速康复外科临床实践指南（2021版）》及《加速康复外科中国专家共识及路径管理指南（2018版）》：明确推荐术前10 h口服12.5%碳水饮品800 mL、术前2 h口服≤400 mL，替代传统禁食禁饮。

碳水组件的真实价值不在"供能"二字表面，而在三点：

1.合规闭环——有TY注册号、有12.5 g/100 mL和渗透压阈值、有适用人群标签，可进院、可溯源、可计费，替代非标糖水；

2.路径嵌入——锚定ERAS多学科路径（外科+麻醉+营养科），不是单科室辅助品；

3.代谢时序——在麻醉前2 h这个既往"空白禁区"里，用可胃排空的清流质完成糖原预填，使手术从"空腹应激态"起步变为"代谢连续态"起步。

哈维能®作为哈维药业获批的碳水化合物组件，正是落在这个被ASA、ESPEN、中华医学会ERAS及麻醉共识共同背书的位置上：不是新概念，而是把指南拆成配方、把配方锁进批文、把批文嵌进术前2 h窗口的标准动作。

从培康素到哈维能：哈维药业的"组件化"特医逻辑

哈维药业位于山东菏泽鲁西新区，是菏泽市首家通过国家特医食品注册现场核查的企业，也是山东省内较早按GMP标准建特医产线的营养科技企业。

企业首张特医批文"培康素®蛋白质组件"解决的是术后/消耗状态下优质蛋白补给；第二张"哈维能®碳水化合物组件"补齐的是术前能量预负荷。两张批文一前一后，恰好对应外科营养支持里"术前糖原填充—术后蛋白合成"的两个关键节点，此次哈维能®获批，使企业从"区域零的突破"进入"多组件并行注册"阶段，后续电解质组件、 全营养等储备产品也在推进中。

从培康素®到哈维能®，哈维药业用两张特医批文讲了一件事：临床营养不是营销话术，而是把指南拆成配方、把配方锁进批文、把批文落到病房里的系统工程。

期待"哈维能®"随着ERAS理念在各级医院的落地，成为择期手术患者术前那杯"有注册编号的能量"，为国人健康注入新的力量。

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责任编辑：kj015

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