一、活动主题

为深入贯彻落实国务院令第 818 号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，以临床需求为导向、以合规转化为底线、以产业生态为支撑，聚焦细胞治疗、基因编辑、干细胞、CAR-T、组织工程、类器官、合成生物学、个性化生物治疗等前沿领域，依托广东优质三甲医疗机构集群、重大科研基础设施、多层次资本体系与全链条政策供给，搭建政、医、研、产、资协同创新平台，推动生物医学新技术从基础研究 — 临床备案 — 转化应用 — 产业规模化全链条贯通，构建规范化、高效化、国际化的生物医学创新转化生态，助力大湾区建设全球领先的生物经济创新策源地与产业集聚区。

二、核心定位与活动特色

本次遴选以政府引导、医研协同、资本赋能、落地导向为核心逻辑，构建 “技术筛选 — 合规培育 — 临床对接 — 资本加速 — 产业落地” 一体化培育体系，突出三大核心优势：

（一）政府引领：全要素产业生态支撑01产业集群优势：

依托广州市国家级优秀战略性新兴产业集群（生物医药与健康），集聚超 6500 家产业链企业，形成研发、中试、生产、流通、应用全链条产业生态。

02医疗资源优势：

立足国家重要医疗中心，辖内医疗机构超 7600 家，年诊疗量达1.94 亿人次，药械流通市场规模超3400 亿元，为新技术临床验证与转化提供丰富场景。

03科创平台优势：

集聚广州国家实验室、人类细胞谱系大科学装置、人体蛋白质组导航计划、中科院健康院、全国高校技术转移转化中心（细胞与基因治疗 / AI 制药）等重大平台，支撑源头技术创新与成果熟化。

04资本体系优势：

构建 10 亿元天使母基金、500 亿元创投母基金、1500 亿元产业投资母基金矩阵，加快组建总规模200 亿元生物医药专项基金，覆盖技术研发、临床转化、产业化全周期融资需求。

05组织保障优势：

建立市委、市政府主要领导任双组长的产业发展领导小组，实体化运作生物医药与健康产业发展办公室，推动 18 家高水平医院组建研究型医院联盟，打通临床转化协同机制。

06政策供给优势：

构建 “1+N” 生物医药产业政策体系，实施人才专项、创新药械激励、医保多元支付、伦理审查互认、临床备案辅导等一揽子支持举措，政策力度与落地效率位居全国前列。

（二）医研赋能：临床转化全流程规范支撑

依托广东省医院协会 900 余家医疗机构会员、100 余个专业委员会及全域临床专家资源，为技术方提供合规辅导、精准匹配、高效对接全流程服务：

01合规落地辅导：

对标 818 号令要求，提供临床备案、学术审查、伦理审查、质量控制（CMC）、风险防控等专业化指导，降低合规成本与政策对接壁垒。

02医研精准匹配：

基于技术靶点、适应症、临床路径、转化阶段，实现技术团队与医疗机构、临床专科、核心专家高效精准对接，加速临床研究落地。

03行业协同桥梁：

搭建监管部门、医疗机构、技术团队、科研平台沟通协调机制，协同解决临床研究备案、转化应用审批、资源配置等关键问题。

（三）资本加速：创新商业模式与产业赋能

依托广东省创业投资协会 500 余家投资机构会员、全国创投联盟网络及专业化产业服务能力，构建技术 — 临床— 资本闭环生态：

01商业模式优化：

围绕生物医学新技术临床转化、收费定价、商业化运营、知识产权运营等核心环节，设计合规可行的商业化路径。

02全周期资本对接：

提供 BP 优化、估值辅导、路演赋能、基金直投、产业并购等一站式融资服务，链接政府引导基金、市场化产业基金、专业VC/PE 资源。

03落地闭环服务：

整合园区载体、商事登记、资质申报、人才服务、供应链配套等资源，实现新技术从实验室到临床、从临床到市场的快速落地。

三、组织架构•指导单位：广州市工业和信息化局、广州市科学技术局、广州市卫生健康委员会、广东省医院协会

•主办单位：广东省创业投资协会、广东现代医院管理研究所、广州市番禺信息技术投资发展有限公司、广东省生物医药产业高质量发展协会

•协办单位：广州大学城科技园管理有限公司、番禺信投科技金融服务中心、广州番禺创新投资有限公司

•支持单位：生物医药专项基金、国转大湾区生物医药创新中心、广东省博士博士后人才发展促进会、全国创业投资联盟、广东医谷、中山市科技金融创新促进会等

•专家委员会：由临床权威专家、基础科研学者、创业投资专家、伦理与法务专家、监管政策专家、CMC 与质量控制专家组成，负责项目评审、合规辅导与培育指导

四、遴选对象与申报条件（一）遴选对象

1.三甲医院、高等院校、科研院所临床与科研团队；

2.生物医药领域创新型企业、初创科技团队；

3.企业在研、在培育的生物医学新技术与转化项目；

4.粤港澳大湾区跨境协同创新、港澳青年创新创业项目。

（二）申报条件

1.项目符合国家法律法规、产业政策及《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》相关规定；

2.核心技术具备自主知识产权，权属清晰，无知识产权纠纷，具备自由实施（FTO）可行性；

3.技术方向聚焦细胞治疗、基因治疗、干细胞、CAR-T、组织工程、基因编辑、微生物疗法、类器官、个性化生物治疗等前沿领域；

4.具备一定研究基础与核心数据，具备开展临床研究或临床转化的潜在价值与可行性。

五、申报材料清单

必须包含的内容：技术路径、核心技术团结介绍、研究设计、制剂或受试物制备信息、非临床研究情况、研究支撑材料等。具体可参考以下结构：

1.项目基本信息：2.科学依据与数据支撑：3.工艺与质量控制：4.知识产权情况：5.合规与转化路径：；6.临床与商业化规划：；7.团队与支撑条件：；8.医疗机构合作需求。

七、遴选规模与专属培育服务

本次遴选择优确定32 个重点培育项目，提供全周期、一站式专属服务：

01荣誉与激励：

颁发官方证书、物资奖励，纳入生物医学新技术重点项目库；

02临床对接服务：

一对一匹配广东省内三甲医疗机构与核心专家，协助制定临床研究合作方案，在羊城国际论坛等高端平台发布推介，对接国内外合作医疗机构网络；

03政策资源支持：

优先辅导申报人才计划、科技专项、临床转化补助、产业扶持资金，协调对接监管部门加快备案与审批流程；

04资本赋能服务：

商业计划书优化、投融资路演、估值定价辅导，精准对接政府引导基金、生物医药专项基金、市场化投资机构；

05综合配套服务：

商事登记、资质申报、园区载体、人才安居、子女教育、供应链配套等落地保障服务。

八、议程安排（总周期 3 个月）

（一）报名征集（4 周）

•报名方式：通过官方公众号线上填报，提交报名表、商业计划书、知识产权证明、核心数据等材料；

•资格审核：组委会联合专家委员会开展形式审查，公示初选入围名单。

（二）初选阶段（4 周）

•评审方式：材料盲审，重点评估技术创新、临床价值、合规可行性；

•晋级规模：择优遴选约 160 个项目进入复选。

（三）复选阶段（2 周）

•评审方式：线下路演 + 现场答辩，由临床、科研、投资、合规专家联合评审；

•晋级规模：遴选 80 个项目进入终极遴选与赋能营。

（四）专项赋能营（1 周）

•培训内容：818 号令政策解读、临床备案流程、伦理审查要点、CMC 规范、BP 优化、投融资技巧、临床对接实务；

•对接活动：项目 — 医院— 投资机构一对一精准对接。

（五）终极遴选与成果发布

•现场路演：80 个项目终极答辩，专家委员会现场评审；

•同期活动：生物医学新技术转化对接会、医研资签约仪式；

•颁奖发布：公布 32 个重点培育项目名单，颁发证书，发布活动成果与大湾区生物医学新技术创新报告。

报名请关注微信公众号广东省创投会

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