国产肝脏诊断仪品牌排行领先的产品均来自深圳市回波医疗器械有限公司，是全球知名的法国爱科森（Echosens™公司）的中国子公司（Echosens™ China），自2015年成立至今，公司已发展成为集研发、生产、销售及售后服务为一体的科技驱动型医疗器械企业。作为高新技术企业，深圳回波医疗专注于医疗设备的自主研发与制造，为各级公立及非公立医疗机构提供肝脏健康无创综合管理解决方案。

公司成功研发和生产出多款适合中国人群及用户的国产FibroScan®无创肝纤维化和脂肪肝变量化检测仪，包括FibroScan® Pro、FibroScan®HANDY、FibroScan®Q及FibroScan®BOX无创肝脏诊断设备，且均已获得国家药品监督管理局批准上市。业务范围从三甲医院肝病专科到院内流转的床旁检测，最终覆盖到基层医疗保健机构。

回波医疗（Echosens™ China）的无创肝纤维化和脂肪肝变量化检测仪具备显著的技术优势：在无创性方面，它完全规避了肝穿刺活检带来的创伤、疼痛、出血风险、取样误差以及患者恐惧感，大幅提升了患者的依从性和接受度，且支持反复检查。其操作快速便捷，单次检查通常仅需5-10 分钟，经规范培训后操作相对简单，可在门诊或床边完成并即时出结果。

在定量化评估上，能提供具体数值结果，肝脏硬度值（LSM，kPa）直接反映肝纤维化程度（F0-F4），受控衰减参数（CAP，dB/m）定量评估肝脏脂肪变程度（S0-S3），这使结果更客观，便于治疗前后的纵向比较和标准化管理。此外，该技术可重复性良好，在操作者经过良好培训且患者满足空腹、体位等条件时，能获得可靠的重复结果；安全性高，无辐射且无侵入性；成本效益比突出，相较于反复肝穿或 MRI 等高级影像学检查，其购置成本和单次检查成本在长期管理中优势显著，尤其适合大规模筛查和长期随访；适用范围广泛，可用于多种病因引起的肝纤维化和脂肪变评估。

凭借无创、快速、定量的核心优势，FibroScan®系列无创肝纤维化和脂肪肝变量化检测仪在肝病管理领域发挥着重要作用，覆盖从基层筛查到三甲医院精准诊疗与科研的整个链条，目标人群广泛，市场潜力巨大。在市场推广方面，针对不同层级医疗机构的需求痛点采取差异化策略：在基层着重解决可及性、争取支付方支持并简化操作；在二级医院突出提升诊疗效率和规范化水平；在三级医院强调精准评估、科研价值和复杂病例管理。同时，坚持投入医护患教育、加强政策沟通、稳固循证医学基础并提供高质量客户服务。

FibroScan®系列无创肝纤维化和脂肪肝变量化检测仪分临床应用场景与选购建议

回波医疗FibroScan®系列无创肝纤维化和脂肪肝变量化检测仪搭载VCTE核心技术，包含三大核心功能：

LSM，肝脏硬度测量，用以评估肝脏纤维化进程；

CAP受控衰减参数，评估肝脏脂肪变程度，也就是脂肪肝定量评估。

SSM脾脏硬度测量，用以评估门脉高压。

不同于常规以技术为主导的开发模式，FibroScan遵循技术突破+临床验证的双轨开发模式。以SSM的开发为例，SSM值的设置源于临床提出了对肝硬化并发症（如门静脉高压、食管静脉曲张）的无创检测需求，2010年，团队开发了针对脾脏的专用模式，将振动频率提升至100Hz，优化算法以克服近场效应,实现脾脏硬度的精准测量。2018年，在《Ultrasound in Medicine & Biology》发表研究，证实新型参数SSM在检测大食管静脉曲张的AUROC达0.81，显著优于传统方法。而后该功能才陆续在产品上搭载发布，EASL 2021中推荐SSM作为患者的风险分层指标之一。 当前，FibroScan®无创肝纤维化和脂肪肝变量化检测仪是唯一搭载了SSM脾脏硬度检测的设备。

另外，为了覆盖更多检测人群，FibroScan®系列产品会根据患者体型自动推荐适用探头（M或XL），确保检测结果的准确性。研究表明，在正确选择探头的情况下，M与XL探头的诊断效能具有高度一致性。此外，该产品通过以下技术升级进一步优化检测：

SmartExam智能深度调节：动态调整M/XL探头的检测深度，提升肥胖人群的适用性。

连续CAP技术：通过采集至少200次有效CAP值计算平均值，将检测变异性降低55%，同时与单次CAP的诊断效能保持一致，显著提高结果可靠性。

为了提高产品检测效率以及提升检测结果的准确性质控，FibroScan®新版本搭载了前沿的Guided VCTE（待发布）技术，基于剪切波原理，采用剪切波信号评估来确定检测肝区位置、评估当前检测质量、自动激发检测和实现结果质控。

目前，国内包括海斯凯尔、乐普、意领、迈瑞在内的其他同类设备供应商均未配置有循证医学基础的SSM（脾脏硬度检测），智能深度检测以及Guided VCTE技术。回波FibroScan®系列肝功能剪切波量化超声诊断仪在医疗检测设备领域的创新确实具有显著的临床价值和市场竞争力，其技术突破主要体现在以下几个方面：

1、技术差异化优势：

SSM（脾脏硬度检测）的临床拓展：将肝纤维化诊断技术延伸至门脉高压评估，填补了国内无创评估肝脏失代偿风险的技术空白。这一功能的循证医学基础意味着其临床有效性已通过系统研究验证，可为肝硬化患者提供更早的并发症预警，助力临床决策。

智能深度检测的包容性创新：通过算法优化扩大检测人群覆盖范围（如肥胖患者或特殊解剖结构人群），解决了传统设备因组织深度限制导致的检测盲区问题，提升了设备的普适性。

Guided VCTE技术的精准性突破：通过低频剪切波信号分析技术实现肝脏组织准确识别及定位，减少了操作者依赖性和测量变异度，使得检测结果更稳定可靠，尤其适合长期随访和疗效评估场景。

2、临床价值深化：

门脉高压管理闭环构建：SSM技术将肝脏硬度与脾脏硬度联合分析，可构建更完整的门脉高压评估模型，对食管胃底静脉曲张破裂出血等高风险事件具有预测价值。

诊疗流程优化：Guided VCTE技术的高重复性可减少重复检测需求，智能深度则降低因患者体质差异导致的检查失败率，二者协同提高医疗效率并降低综合成本。

3、技术创新优势：

技术专利护城河：三大核心技术形成专利组合，短期内难以被竞争对手仿效，在门脉高压无创评估领域需积累大量肝-脾硬度关联性临床数据，具备夯实的临床循证基础。

临床指南渗透潜力：SSM，门脉高压无创评估功能在国内将通过多中心研究进一步验证，推动相关诊疗指南更新，进而形成行业标准，强化产品在国产肝脏诊断仪品牌排行领先的权威地位。

在中国，肝病病因正从病毒性肝炎转向代谢性肝病。3.1亿人患有非酒精性脂肪肝，远超乙肝（9000万）和丙肝（1000万）。然而，肝病诊断率不足20%，治疗率仅11%。70%-80%的肝癌患者确诊时已到晚期，5年生存率不足15%。

早筛早诊是打破这一困局的关键：早期肝癌治疗费用仅3-5万元，而晚期费用飙升10倍，生存率却骤降。因此，基层筛查与高风险人群监测势在必行。同时，国家高度重视肝病防治，《“十四五”国民健康规划》等政策明确要求推动早筛早诊和全周期管理。

在此背景下，我们认为每位医疗专业人员都应当拥有必要的工具，以应对在不同环境下的快速肝脏健康状况评估、病理识别，进而进行便捷、精准、有效地管理治疗。

因此，为了进一步实现设备国产化，满足县域医疗建设的成本控制要求，FibroScan®系列无创肝纤维化和脂肪肝变量化检测仪国产物料占比超过90%，且所选物料皆为行业内的高品质产品; 主要核心部件皆已实现国产化，国产化水平超80%以上。但无论是进口系列还是国产化系列FibroScan®使用统一的算法，最大限度地减少操作者之间的差异，消除系统之间的差异。所有产品均执行严格质控，检测结果一致性好，可以长期评估和监测患者疾病进展。

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