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1款全球首个+1款全球前四!华东医药MUC-17与FGFR2b 两款ADC获批临床

1款全球首个+1款全球前四!华东医药MUC-17与FGFR2b 两款ADC获批临床
2025-06-30 21:28:27 来源:财讯网

日,华东医药(000963.SZ)两款创新药研发取得重要进展,由其全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)申报的注射用HDM2020中国IND与注射用HDM2012美国IND先后获得批准。

公告介绍,HDM2020与HDM2012均为抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate,ADC),分别靶向成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)、靶向人粘蛋白-17(Mucin 17,MUC-17),均瞄准晚期实体瘤治疗领域,且中美华东完全持有全球知识产权。

稀缺靶点双线突破领跑ADC创新研发

HDM2012是全球首款MUC-17靶点的 ADC 产品,也是目前已知唯一一款在该靶点进入临床研究的ADC药物。据介绍,HDM2012由抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成,药物抗体偶联比(DAR)为8。MUC-17是一种跨膜糖蛋白,表达在正常胃肠道黏膜上皮细胞的顶端膜上,在防止黏膜表面感染中发挥重要作用。由于MUC-17在胃、结肠和胰腺癌中高度表达,但正常器官表达有限,因此它是ADC开发的很有希望的靶点。

HDM2012通过抗体的靶向作用特异识别MUC-17阳表达的肿瘤表面抗原,利用靶抗原介导的内化作用使ADC进入肿瘤细胞内部,连接子断裂释放出毒素小药,发挥抗肿瘤作用。同时HDM2012的旁观者效应也发挥一定程度的肿瘤杀伤效果。临床前研究结果显示,HDM2012具有良好的成药、安全和有效。在2025年的 AACR 大会上,华东医药公布了 HDM2012 在患者来源异种移植(PDX)模型和猴子实验中的有效与安全数据,且研究显示,HDM2012 是 MUC-17 阳胃癌、结直肠癌、胰腺癌治疗的潜在疗法。

注射用HDM2012在中国的临床试验于2025年6月获得国家药品监督管理局受理,适应症为晚期实体瘤。

另一款获批临床的注射用HDM2020是,可特异结合表达人FGFR2b 的肿瘤细胞并通过向胞内释放毒素载荷,发挥肿瘤杀伤作用。临床前研究已证明HDM2020在靶点阳的胃癌、鳞状非小细胞肺癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤活,具有良好的成药和安全

FGFR2b靶点极具潜力,其过表达与胃癌、乳腺癌、肝内胆管癌等高侵袭肿瘤密切相关。最新的《2025CSCO胃癌诊疗指南》首次将FGFR2b纳入指南病理检测分子标志物(III级推荐),这进一步证明该靶点的临床价值。作为胃癌治疗的新型靶点,FGFR2b因具备较高的临床价值而备受关注,目前已有多家药企布局该靶点,但只有少数几款进入临床研究阶段。截止目前,HDM2020是第4款进入临床阶段的靶向FGFR2b ADC。

创新研发多维布局,构建差异化产品管线

多年来,华东医药持续聚焦内分泌、自身免疫和肿瘤三大核心治疗领域,通过自主研发、外部引进、项目合作等方式,构建了覆盖研发全周期的差异化创新药管线和良好的产品梯队。

其中,华东医药以前瞻的战略布局,将肿瘤治疗作为核心发力点,构建了一套极具深度与广度的创新研发体系,在肿瘤领域力争打造全球领先的肿瘤创新药物研发,建立了涵盖靶向小分子化药、ADC、抗体、PROTAC等超过30项肿瘤创新药产品管线,尤其在肿瘤ADC药物领域,与美国ImmunoGen公司合作开发的治疗铂耐药卵巢癌的全球首创ADC药物爱拉赫;战略参股全球新兴科技公司德国Heidelberg Pharma,并开展产品合作,做强做优肿瘤产品创新链和ADC领域生态链,打造华东医药ADC研发生态圈。

年来,ADC药物一度成为国内企业研发布局的明星产品。据Frost&Sullivan预测,全球ADC药物市场规模将在未来几年显著扩张。预计到2030年,全球ADC销售额有望攀升至647亿美元,复合年增长率将达到30%。

已上市药品中,华东医药引进的全球首创ADC新药索米妥昔单抗注射液(爱拉赫®)已于2024年11月获NMPA附条件批准上市,同时,公司递交的该产品由附条件批准转为常规批准的补充申请于2025年3月获得受理。公司另一款卵巢癌药品塞纳帕利胶囊(派舒宁®)已于2025年1月获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

在血液瘤方面,华东医药独家商业化的CAR-T产品泽沃基奥仑赛注射液(赛恺泽®)自2024年3月获批以来已完成认证及备案的国内医疗机构数量超过200家,截止2024年12月31日已向合作方科济药业下达154份有效订单,超额完成全年计划目标,截至2025年4月,赛恺泽®已被70余家商业保险/惠民保纳入报销范围,有望继续保持高速增长。

此外,小分子抗肿瘤药物HDM2006片在美国IND申请于2025年1月获得FDA批准,适应症为晚期恶肿瘤,正在中国开展I期临床研究。三靶点抗体融合蛋白注射用DR30206,已于2025年4月完成非小细胞肺癌的Ib期临床试验首例受试者给药,联合标准化疗用于晚期或转移消化道肿瘤患者治疗的Ib/ IIa期临床研究已于2025年6月完成首例给药。公司引进的创新ADC产品HDM2027(HDP-101)已顺利进入临床。

华东医药HDM2012与HDM2020的双双获批,不仅标志着中国药企在靶点革新上取得重大突破,更揭示了公司在创新研发上的雄心。这家大白马药企正将未满足临床需求转化为中国方案的生命续航力,通过创新研发、多管线布局与全球视野,公司正以稳健的步伐迈向全能型创新巨头的新阶段。

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责任编辑:kj015

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