近日,国内首张注射用瑞康曲妥珠单抗(艾维达®)处方正式开出,这标志着国内首个获批用于HER2突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的中国自主研发抗体偶联药物(ADC)正式进入临床应用,推动我国肺癌靶向治疗精准前行的同时,为广大HER2突变NSCLC患者带来全新治疗选择。

在NSCLC驱动基因变异谱系中,HER2突变亚型罕见且极具挑战,发生率仅占2%~4%。尽管HER2突变是明确的驱动基因,但传统二线治疗方案如化疗、免疫治疗及目前获批的泛HER TKI疗效有限,客观缓解率(ORR)普遍不足30%,中位无进展生存期(mPFS)仅约6个月,患者长期面临治疗手段匮乏的困境。

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物,可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞,在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。释放的毒素具有高透膜性,可发挥旁观者杀伤效应,进一步提高抗肿瘤疗效。

一项关键性HORIZON-Lung研究最新数据显示,瑞康曲妥珠单抗治疗既往经治的HER2突变晚期或转移性NSCLC中位随访时间已达14.2个月,独立评审委员会(IRC)评估的ORR则达74.5%,刷新了全球同类研究的纪录。患者mPFS达11.5个月,12个月PFS率达48.6%。该研究于2025年2月成功发表于《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)杂志,且在2025年美国癌症研究学会(AACR)年会上凭其更新数据再次重磅亮相,引发领域内学者广泛关注。

基于此研究,瑞康曲妥珠单抗于2025年5月在中国获批用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

目前,在抗HER2治疗领域,瑞康曲妥珠单抗也正积极探索其在HER2突变NSCLC一线治疗人群及HER2扩增和HER2过表达人群中的治疗潜力。此外,瑞康曲妥珠单抗目前在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、胆道癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗领域的8项适应症均获国家药品监督管理局突破性疗法认定,未来有望造福更广泛的患者群体。

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