近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的HER2 ADC、1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物（ADC），我国肺癌靶向治疗实现历史性突破，为HER2突变NSCLC患者提供了新的治疗选择。

注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。

至此恒瑞医药已在国内获批上市20款1类创新药，在肺癌领域目前已形成覆盖EGFR、ALK、ROS1、HER2等主要驱动基因的精准治疗版图。在抗HER2治疗领域，瑞康曲妥珠单抗正积极探索其在HER2突变NSCLC一线治疗人群及HER2扩增和HER2过表达人群中的治疗潜力。

除肺癌外，瑞康曲妥珠单抗在其他癌种也取得重要进展，尤其在乳腺癌领域，瑞康曲妥珠单抗目前已经开展HER2阳性晚期一线、二线、早期及HER2低表达晚期乳腺癌等临床研究，并取得诸多优异成果。目前，瑞康曲妥珠单抗在肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、胆道癌以及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗领域的8项适应症均获国家药品监督管理局突破性疗法认定，未来有望造福更广泛的患者群体。

目前，基于十多年的经验，公司建立了专有的恒瑞迅捷模块化ADC创新平台(HRMAP)，研究ADC和其他生物偶联药物。在传统ADC领域，截至目前，已将包括HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗在内的超过10种具有恒瑞专门设计的DXh有效载荷的差异化ADC分子推进至临床阶段。

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