近期，桂林南药股份有限公司阿普米斯特片、盐酸舍曲林片、磷酸特地唑胺片等新产品获国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，该公司累计有16个品种药物通过或视同通过仿制药一致性评价，充分体现了企业在仿制药方面的二次创新研发能力。

桂林南药是一家专门从事化学药物研发、生产和销售的医药企业，始建于1958年，前身为桂林制药厂，并先后与从上海迁至桂林的“唐拾义”药厂、桂林第二制药厂（“三线建设”期间项目）合并。历经66年发展，公司已成为广西医药行业代表性企业，是国家知识产权优势企业、广西首家“中国海关经核准出口商”资质的医药企业，并获得第四届中国质量奖提名奖、自治区主席质量奖等荣誉。

01、“三线建设”期间，桂林科学家刘旭成功研发出青蒿琥酯

注射用青蒿琥酯生产线上的包装工序。梁晶晶 摄

日前，记者来到桂林南药。与多数企业不同的是，进入该公司有两道门禁，通过第一道门禁后，是办公区；要进入生产区，还得通过第二道门禁。

“生产区涉及企业技术机密，特别是青蒿琥酯系列产品具有较高科技含量，管理特别严格。”桂林南药一位工作人员说，这个厂区是2012年投入使用的，老厂区在象山区龙船坪。

1958年，我市组建成立桂林制药厂，标志着桂林医药工业正式起步。初创时，制药厂仅有24名生产工人和38台设备，年产乳酸钙等发酵类药106吨。

为支援边疆少数民族地区建设，1960年，上海市将“唐拾义”药厂搬迁至桂林。当年5月9日，桂林制药厂与“唐拾义”药厂合并为地方国营桂林市制药厂，厂址设在象山区龙船坪的一片荒地上。厂门前原有一条小路（现为城市主干道），桂林为感谢上海的支持，将该路命名为“上海路”。

20世纪60年代，党中央实施“三线建设”战略工程。原化工部向“三线地区”派出大量专家，原在北京医药工业研究院工作的科研人员刘旭（已离世）被分配到桂林制药厂。

1971年，刘旭在全国首先仿制成功新驱虫药——盐酸左旋咪唑。依托这一产品，桂林制药厂崛起成为广西最大的医药厂家，也宣告了桂林医药工业崛起。

20世纪60—70年代，东南亚地区疟疾盛行。为寻找更好的抗疟药物，1967年5月23日，我国启动“523”项目，动员全国60多个单位的科研人员寻找新抗疟药。1971年，科学家屠呦呦受中医药典籍启发，提出用乙醚低温提取青蒿有效成分，并报告了青蒿提取物的抗疟效果；次年，“523”项目研究人员成功提取到高效抗疟成分青蒿素。

青蒿素存在水溶性欠佳的问题，无法制成针剂用于抢救重症型疟疾患者。1977年5月，桂林制药厂接受国家“523”办公室下达的任务，刘旭负责主持“青蒿素结构改造”专题。

经过无数次试验，刘旭设计合成13个新的青蒿素衍生物，经筛选创制出的“804号”衍生物治疗疟疾疗效比青蒿素提高3—7倍，且可制成水溶性制剂，静脉注射可用于抢救凶险型重症疟疾患者。“804号”衍生物也就是后来大名鼎鼎的青蒿琥酯。

1987年，青蒿琥酯获得原卫生部颁发的x-01号一类新药证书，并获国家发明专利。

如果说桂林制药厂是桂林南药的A面，B面则是桂林第二制药厂。

1966年，作为“三线建设”项目的桂林第二制药厂在七星区七里亭长山脚下启动建设。随后，南宁制药厂、华北制药厂、上海制药三厂的部分技术人员和工人陆续调来，成为该厂的主要技术力量。1969年，随着首个产品注射用青霉素G钾问世，该厂在市场上站稳脚跟。

进入21世纪，国内医药市场竞争日益白热化，桂林制药厂的体制、机制已不合时宜。桂林南药的数据显示，2003年，该厂有1400余名员工，但年销售收入仅有1.7亿元，劳动效率低下。企业转型势在必行。

在这一关键时刻，上海复星医药集团向桂林制药厂抛来橄榄枝。这是桂林药企与上海药企的又一次牵手。经过改制，桂林制药厂成为复星医药旗下控股成员企业，桂林南药横空出世。同年，桂林南药兼并桂林第二制药厂。

复星医药通过输送人才，引进东部沿海企业的先进理念等方式，对桂林南药进行了大刀阔斧的改革。企业发展逐渐步入正轨，综合经济效益迅速提升。

2008年，桂林南药启动新厂区整体搬迁项目。项目投资近5亿元，以产品结构调整为主线、产业升级为纽带，根据世界卫生组织、欧盟和美国FDA的药品生产质量管理规范要求进行设计，按照国际标准引进先进设备和工艺技术，以推动产品结构从低附加值向高附加值转变。

2010年，世界权威医学期刊《柳叶刀》报道称，桂林南药注射用青蒿琥酯的疗效明显优于奎宁，并向各国建议采用注射用青蒿琥酯取代奎宁治疗重症疟疾。

2011年，桂林南药新厂区注射用青蒿琥酯粉针剂及小容量生产线通过世卫组织的GMP认证，桂林南药成为全球第一家通过世卫组织预认证的抗疟药生产企业。次年，公司全面搬迁到新厂区。

截至2023年底，桂林南药注射用青蒿琥酯累计救治全球重症疟疾患者超6800万人次，使用口服疟疾预防药物的非洲儿童达2.58亿人次，成为我市自主研发的创新药走向世界的一张金色名片，为全球抗疟事业作出重大贡献。

02、加强精益管理，持续培育新质生产力

桂林南药负责人在注射用青蒿琥酯包装车间抽检产品。梁晶晶 摄

在桂林南药生产计划部经理皮婷婷带领下，记者套上鞋套、穿上白大褂，进入制剂大楼。“这栋楼主要生产青蒿琥酯系列产品，包括片剂和注射剂等。”皮婷婷说。

记者来到注射剂生产制造中心，这里主要生产注射用青蒿琥酯联合用药产品，分为小容量车间和粉针车间。其中，小容量车间生产的是注射用青蒿琥酯溶媒。第一个工序是理瓶，操作人员拆包上瓶，安瓿（可熔封的硬质玻璃容器）进入洗瓶间，自动洗瓶机对安瓿进行超声波清洗；接着，经过三水三气冲洗和吹干除水后，安瓿进入隧道烘箱高温灭菌；然后，安瓿进入灌封间，完成溶媒灌入，并进行熔封；再次高温灭菌后，每支安瓿均需进入灯检机完成自动灯检，再经高压放电检漏，确保安瓿完整无泄漏。

随后，记者又来到注射用青蒿琥酯生产线。在这里，分装机将无菌粉自动分装到西林瓶中，接着压塞，设备自动检测胶塞高度和剔废，加胶塞后通过传送带传入轧盖间进行轧盖，然后得到密封好的注射用青蒿琥酯产品，转到贴签岗位进行贴签和外包，就可以入库等待发货销售了。

皮婷婷介绍，围绕培育新质生产力的目标，近几年，公司引进了一批新的生产设备，不断改进工艺流程，确保绝大多数生产环节实现自动化、智能化。如磺胺多辛乙胺嘧啶分散片+盐酸阿莫地喹分散片的市场需求量较大，公司今年计划采购3条自动装盒线，运用输送带与现有内包泡罩线对接，泡罩药板经现有的泡罩板面检测机检测后，通过自动装盒机进行装盒。完成装盒工序后，自动检重、装箱，再进行GS1二维码信息打印检测等工序，从手工包装产品变为自动化包装。这些设备投入使用后，可进一步提升生产效率，并减少工人劳动强度。

皮婷婷说，为了提升生产力水平，公司还导入了精益管理理念，通过精简流程、消除浪费、提高质量和效率来实现持续改进。

此外，在绿色生产方面，桂林南药坚持环境与社会可持续发展战略，切实贯彻“清洁生产、绿色发展、双重预防、本质安全、健康卫生、持续改善、造福社会、永续经营”的EHS总方针，持续投资超亿元将EHS理念落实到生产运营的各个方面。公司先后获评自治区清洁生产企业、自治区绿色工厂、桂林市无废工厂等称号。

03、仿创结合，在重大疾病和罕见病领域填补药品空白

在洗瓶间，自动洗瓶机正对安瓿进行超声波清洗。记者徐莹波 摄

在医药行业的发展历程中，科技创新始终是推动行业前行的核心动力。

“科技创新是药企培育新质生产力的关键。但科技创新并非一日之功，需要长期的积累与沉淀。在2021年前，公司每年投入的研发费用约占销售收入的5%。从2021年起大幅增加，2023年研发投入达9200多万元，占销售收入的8.43%。”桂林南药研发中心首席技术官潘梅说，在创新研发方面，公司坚持“仿创结合”，着眼于首仿药、高端抢仿药，形成差异化的产品矩阵，兼顾开发未被满足临床应用的创新药（即新的原研药）。

有人认为，仿制药是简单模仿，没什么技术含量。对此，潘梅介绍，低质量仿制药的药效与原研药差别很大，而高质量仿制药被称为“非专利药”，通过研发和创新，在生物等效性方面与原研药无明显差距。同时，仿制药肩负着增加药品供给、提供多样化用药选择的重任。一般来说，仿制药的价格远低于原研药。

近5年来，桂林南药16个品种药物通过或视同通过仿制药一致性评价，其中公司生产的布美他尼注射液为国内首个通过一致性评价产品。该公司也是广西化学药通过一致性评价最多的企业。

要解决一些病症无药可用的问题，就必须持续研发创新药。创新药是衡量一家药企科技实力的重要标尺。

近年来，桂林南药持续推进青蒿琥酯系列产品研发。2023年6月27日，该公司自主研发的第二代注射用青蒿琥酯通过世卫组织预认证，成为全球首个通过世卫组织药品预认证的“一步配制青蒿琥酯注射剂”，并获16个国家注册批准。与第一代相比，第二代注射用青蒿琥酯通过研究开发一种用于青蒿琥酯注射给药的注射用溶媒，增强青蒿琥酯的亲水性和稳定性，将青蒿琥酯快速溶解，统一了静脉注射、肌肉注射的浓度，使临床使用更安全。因为二代产品只有一瓶注射用溶媒，比第一代产品少一瓶，这个创新让非洲乡村的临床医务人员只要操作一次，就能完成青蒿琥酯注射液的配制，药品配制时间从3分钟缩短至1分钟，可节省救治重症疟疾患者的时间。

如今，桂林南药累计有33个品规抗疟药产品通过世卫组织预认证，是全球抗疟药生产企业中拥有产品系列最齐全的企业。

桂林南药还以推进重大科技平台建设为契机，积极推动创新药研发。公司先后建成9个创新平台，其中5个为独立建设，包括自治区研发中心、自治区技术转移中心、生物医药人才小高地、广西博士后创新实践基地、广西小分子化药工程技术研究中心；4个为联合建设，包括与桂林医学院、广西食药所共建广西固体口服制剂质量与疗效一致性评价工程研究中心，与桂林医学院共建广西药物分子发现与成药性优化重点实验室，与美国Novelstar公司共建广西化药创新研究国际联合实验室，作为牵头单位与广西仙草堂制药有限责任公司、广西食品药品检验所、上海交通大学等10家单位共建青蒿素及小分子化药创新联合体。

潘梅说，以广西药物分子发现与成药性优化重点实验室为例。该实验室致力于建设一个将基础研究、临床研究、医药转化一体化的药物研发平台，重点围绕“药物分子发现与优化”“药物化学生物学研究”“成药性评价与医药转化研究”三个方向开展研究工作。

在医药行业，创新药研发存在3个“10”：10年磨一剑的韧劲、10亿元级资金的投入、10%左右的成功率。

潘梅说，目前，含创新药和仿制药在内，南药公司研发项目约40项，包括抗疟疾、抗感染、抗病毒等多个治疗领域。创新药能否通过市场检验，只有实践了才能找到答案。

为了适应新质生产力对人才的需求，近三年，桂林南药共引进中高端人才85人，其中有32人被认定为广西高层次人才。公司还开设南药学苑，并与中国药科大学、桂林医学院、桂林理工大学等高校建立研究生联合培养基地、大学生就业实践基地，持续加大人才培养力度。

走出去，世界就在眼前；走不出去，眼前就是世界。虽然企业取得较快发展，但南药人并不满足于现状。

桂林南药总裁彭小丹说，按照世卫组织目标，到2030年，全球疟疾发病率和死亡率在2015年基础上降低90%。公司将借助国家“一带一路”倡议的东风，以抗疟药作为拳头产品，努力打造“中国抗疟第一品牌”，让青蒿琥酯系列产品走向更多国家，救治更多患者，为建设一个“无疟疾世界”贡献力量。同时，持续布局创新药和高质量仿制药，在重大疾病和罕见病领域填补药品空白，为群众提供多样化用药选择，并推动国产好药“走出去”，惠及全球患者。

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