为改善国内糖尿患者诊疗水平,国家医保局组织开展了第六批集中带量采购(胰岛素专项),集采首年采购需求量2.1亿支,中选结果显示,中标产品平均降价48%,最高降幅在70%以上,其中礼来的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液降幅最大,超过73%。甘李药业的门冬胰岛素注射液降幅超72%。通过国家集采,人们普遍对未来胰岛素市场未来的价格改革抱有积极态度,认为集采中低价格的胰岛素将加速替代高价中选产品,快速放量,获得绝大多数市场份额。
从2022年5月起,胰岛素集采已逐渐落地执行,至今已有十月有余,事实证明,集采落地后低价优质的第三代胰岛素类似物替代高价第二代胰岛素的速度并不显著。像甘李药业、礼来这些报出低价的企业在2021和2022销售量对比中,并没有拿到多少增量,而像诺和诺德的高价产品依然占有绝对比重,提供低价胰岛素产品的企业依靠价格优势加速量价替代效果不明显。
这或许由于在糖尿病患者漫长的用药生活中,对于药品更具有高依存性和粘性,长期用药需求会使得其对胰岛素产品的品牌转换态度倾向于保守。但实际上在主流产品的质量上,国内外产品并没有根本性差异。纵观全球,欧美法规、临床试验数据、真实世界研究等多方面证据证实,同通用名胰岛素之间具备可替代性。
从另一方面来讲,胰岛素及其类似物进入中国市场已超20年,市场竞争充分,胰岛素类似物的市场份额增长率高于每年糖尿病患者的增长率,说明在临床治疗时国产仿制药已大面积的替代原研药,并且经受住了时间的考验。此外,真实世界研究数据显示,同通用名胰岛素之间的低血糖发生率和不良反应发生率无差异。
虽然同名胰岛素具有可互换性,但本次胰岛素集采的首年采购需求量2.1亿支,只占有国内小部分的胰岛素市场,据估算,至少有50%未带量的空间存在博弈可能性。利润较高的产品通过市场的推广、医生处方习惯等行为仍具有宽松的抢夺空间,低价的胰岛素受各方影响在扩大渗透方面遇阻严重。
中国拥有世界最大的糖尿患者群体,未来患者数量仍明显增加。根据国际糖尿病联盟(IDF)第10版《全球糖尿病地图》,过去的10年间(2011年~2021年),我国糖尿病患者人数由9千万增加至1亿4千万,增幅达56%。不仅糖尿病群体治疗率偏低,胰岛素治疗普及率也低,其中约7283万名患者尚未被确诊,比例高达51.7%,国内仅有2%的糖尿病患者使用胰岛素类药物控制血糖,对比美国约30%的使用率差距较大;胰岛素作为主流降糖药,依然是众多国人未被满足的巨大临床需求,加强和改善糖尿病管理任重而道远。
2022年11月,黑龙江省药品集中采购网发布《关于进一步做好第六批国家组织药品集采(胰岛素专项)中选结果执行工作的通知》提到,黑龙江省有七个品种的采购进度低于序时进度。黑龙江要求各市(地)医保局督促医疗机构加快采购,按照协议及时完成约定采购量。同时,湖南省医保局也表示,一些产品出现约定采购量完成率不足20%(部分产品完成率不到10%)的情况,强调要“加强执行情况监测调度”。
目前,国内仍有大量患者因价格高而不选择胰岛素治疗糖尿病,低价的胰岛素能为国内未被满足的巨大临床需求提供保障,提高低收入人群的糖尿防治水平,政府应重视他们的需求,加强中选胰岛素产品宣教之外,也应考虑增加低价胰岛素的采购量,让以价换量能够真正地帮助医保基金使用效率提升。
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