专家认证医疗器械生物相容性的检测目的，是为了保证器械的无菌环境质量与医疗临床使用安全。英格尔检测机构可为企业提供高效的原料选择、流程工艺、成品结果等环节检测服务，达到监控生产工艺过程的目的，确保产品最终正常运行。

以下是英格尔检测总结出的医疗器械生物相容性试验项目：

1、全性试验

用材料或其浸提液,通过单一途径或多种途径（静脉、腹腔）用动物模型做试验。

2、亚慢性毒性（亚稳性毒性）

通过多种途径，在不到实验动物寿命10%的时间内，测定材料的有害作用。

3、植入试验

将材料植入动物的合适部位（如肌肉或骨），观察一个周期后，评价材料对活体组织的局部毒性作用。

4、细胞毒性试验

本法是将细胞与医疗器械材料直接接触，或将材料浸出液加到单层培养的细胞上，观察器械、材料和/或其浸提液引起的细胞溶解、细胞生长抑制等毒性影响作用。

5、刺激与迟发性超敏反应试验

本试验用于评价从医疗器械中释放出的化学物质可能弓|起的接触性危害, 包括导致的对皮肤与黏膜的刺激、口眼刺激,及迟发型接触超敏反应。

6、血液相容性试验

血液相容性是通过材料与血液接触（体内或半体内），评价其对血栓形成、血浆蛋白、血液有形成分和补体系统的作用。

7、慢性毒性试验

通过多种途径，在不少于试验动物大部分寿命期内（例如，大鼠通常为6个月），一次或多次接触医疗器械、材料或其浸提液的作用。

8、致癌性试验

单途径或多种途径，在试验动物整个寿命期，测定医疗器械潜在的致癌作用。

9、生殖与发育毒性试验

评价医疗器械或其浸提液对生殖功能、胚胎发育（致畸性）, 以及对胎儿和婴儿早期发育的潜在影响。

10、遗传毒性试验

该试验包括细菌性基因突变试验、哺乳动物基因畸变试验和哺乳动物基因突变试验。

医疗器械生物相容性评价将分别从人体可接触的各个部分（血液、黏膜、组织、皮肤等）、时间（持久、长期、短时等）、方式（植入、间接接触、直接等）及用途分类进行研究。英格尔检测可提供产品测试相关的生物相容性、药物相容性、化学表征、注册测试、委托测试、电气安全、EMC、RoHS、REACH等一站式检测服务。

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