截至2021年,全球生物医药CRO市场规模达到627.5亿美元,预计到2023年将达到952亿美元。这一数据显示了CRO行业迎来巨大的发展机遇。
然而,随着快速发展,CRO行业也面临着一系列问题和挑战。传统的CRO数据管理系统效率低且成本高,而在精准医疗时代,CRO企业迫切需要实现更快捷、高效的数字化转型。但要找到满足行业标准的企业应用实现数字化转型却非常困难。CRO行业必须遵守严格的GxP合规要求,在构建信息系统时,业务流程必须符合GxP规范,关键操作需要进行身份认证。此外,系统设计还需要满足对操作流程的监控,并具备审计日志功能,以便追溯、审计和追责。
尽管市场上存在一些符合GxP规范的套装软件,但它们常常笨重、缺乏灵活性,无法满足企业的个性需求和业务创新。另一方面,定制软件也是一条艰难的路。根据GAMP 5的划分,定制开发属于第5类软件,需要经过繁琐的第三方验证,价格昂贵,而且涉及到二次开发,周期漫长,同样需要进行新一轮的第三方验证,这对大多数企业来说是难以承受的。
因此,CRO行业需要超越传统的套装软件和定制开发,寻找创新的解决方案来实现数字化转型。
其实北京魔方恒久软件有限公司的魔方网表早就为为CRO行业提供了一种简单快捷的突破性方案——魔方网表企业数字神经系统。魔方网表企业数字神经系统类似于人的神经系统,它能够感知信息、做出判断和决策,并指挥调度,为企业提供量身定制的数字化系统,为CRO行业的数字化转型提供了一个平台级的解决方案。
这个可配置化平台能够经过自身验证即可符合合规要求,并且在安全可靠性方面表现出色。作为可配置化平台,魔方网表的数字系统只需通过GxP验证即可使用,并且提供了丰富的GxP特性和组件供用户调用,非常灵活。此外,魔方网表还提供了二次验证功能,对关键操作步骤启用身份认证,并具备审计日志功能,所有操作都可以追溯、审计和追责,完全可以作为法律证据提交给执法机构。
借助魔方网表搭建的企业数字神经系统,CRO企业就像拥有了一颗"数字大脑"。它帮助企业消除了业务孤岛和数据孤岛,构建弹性一体化系统;实现企业的连接和重塑,打通并连接新旧的信息系统,重塑组织协同。对于企业生产管理中的问题,数字大脑能够实时反映并提供参考数据,从而帮助企业做出合理、正确的决策。
另外,魔方网表具有强大的集成扩展能力,可以与其他系统实现数据一体化。通过外部字段组,魔方网表能够与企业现有的系统进行对接。企业可以在新系统中录入信息,该信息将自动与原有各系统进行对接,实现实时流程反馈和自动化流程跟进。魔方网表不仅能实现自身系统之间的一体化,还可以通过集成手段与外部系统进行互联互通,实现更大范围的系统一体化,即异构系统的集成。
我们可以来看看魔方网表为CRO企业成功实现数字化转型的案例。
无锡某国内CRO巨头全球医药一体化服务企业(市值最高的CRO公司)引入魔方网表数字中台,定位为数字信息处理平台,帮助实验室业务进行数字化转型。搭建了众多实验室运营场景:课题管理、样品管理、项目排程、归档管理、excel报告自动撰写、文档审阅协同等,并且还在持续扩大使用范围。
上海泰楚集团泰楚集团总部位于临港新片区生命蓝湾,拥有包括泰楚生物在内多家子公司,业务涵盖生物医药非临床成药性评价(CRO)、抗体药物构建及生产(CRO/CDMO)、药物制剂的研发及CDMO等服务。借助魔方网表无代码NCDP的能力,泰楚集团正在构建集团级企业内部管理平台,并充分利用魔方网表对历史记录和操作行为的审计追踪特性,进行GLP管理相关应用的实践。
总而言之,CRO企业可以通过魔方网表的数字神经系统实现快速、高效的数字化转型,解决传统系统效率低、成本高的问题,并满足严格的合规要求。
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