11月5日，江苏华阳制药有限公司（以下简称“江苏华阳”）的新敏特®比拉斯汀片获批上市，该品种是国内企业获批上市的比拉斯汀片，主要用于青少年和成年人荨麻疹的对症治疗。

荨麻疹是一种由于皮肤黏膜暂时性血管通透性增加，而引起局限性水肿的皮肤性疾病。荨麻疹会导致皮肤出现风团、瘙痒表现，还会累及口咽、喉头、消化道黏膜等处，出现相应的症状。根据发作持续时间可以分为急性荨麻疹和慢性荨麻疹，发作持续时间不超过6周，为急性荨麻疹；超过6周，即为慢性荨麻疹。

慢性自发性荨麻疹有起因不明、反复发作、迁延不愈的特点。我国有超千万慢性荨麻疹患者，其中约68%为慢性自发性荨麻疹，且女性患者约占六成。患者病程通常为2-5年，部分患者病程可达5年以上，某些罕见病例的病程甚至可长达50年之久。由于治愈较困难，因此会严重影响工作和生活，导致生活质量下降甚至精神也会受到影响。

目前，慢性荨麻疹患者的处方用药大多遵循中国慢性荨麻疹诊治相关指南推荐，选择第二代非镇静抗组胺药（IA级）。

新敏特®比拉斯汀片属于第二代非镇静性的长效抗组胺药物，可选择性地拮抗外周H1受体，对组胺H1受体有较强亲和力，且不会抑制其他受体，还具有抗炎作用。其与H1受体亲和力比西替利嗪高3倍，比非索非那定高6倍。现有临床研究也证实，比拉斯汀片相比地氯雷他定、卢帕他定等其它抗组胺药，可以更显著抑制荨麻疹的风团和红斑，并更能减轻瘙痒症状。

新敏特口服后被迅速吸收，血药浓度达峰值时间约1.3小时，无累积，平均口服生物利用度为61％，在人体中没有显著代谢，几乎95%剂量以原型形式在尿和粪便排出。新敏特每日空腹时服用一次，即可在24小时内抑制组胺引起的风团和皮肤红斑反应。

米内网数据显示，2023年中国城市、县级医院和城市药店终端抗组胺药年度销售额约63亿元。根据一项全国性调查研究，中国荨麻疹的终生患病率为7.93% (年龄和性别标准化后为7.30%)，可以预见，在越来越多患者就医和规范用药的情况下，抗组胺用药需求还将逐步增加。

凭借更显著的疗效和安全性，新敏特®可作为荨麻疹的一线用药，在国内的首仿获批上市，将为荨麻疹及其他过敏性疾病提供一种新的用药选择。

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