7月21日,华东医药(000963.SZ)披露多个公告,获得多款皮肤领域新产品管线。其中华东医药获得参股子公司公司江苏荃信生物医药股份有限公司(以下简称“荃信生物”)QX005N产品在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的排他共同合作开发权,独家市场推广的选择权及上市许可持有人转让的优先合作权。QX005N注射液是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症获得IND许可最多的产品,目前针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项国内III期临床试验均在入组中。

此外,华东医药全资子公司华东医药(西安)博华制药有限公司(以下简称“博华制药”)将收购贵州恒霸药业有限责任公司(以下简称“恒霸药业”或“标的公司”)100%股权,由此获得独家产品伤科灵喷雾剂以及痛痹宁胶囊等多款产品。

掘金蓝海赛道,重磅靶点IL-4R治疗自免疾病潜力巨大

据公告显示,QX005N是由荃信生物自主研发的一款以人IL-4受体α亚基(IL-4Rα)为靶点的创新型人源化单克隆抗体,对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。

据悉,QX005N注射液是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症获得IND许可最多的产品,已在国内获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、12-17岁青少年特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的7项IND许可,目前,QX005N注射液针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项国内III期临床试验均在入组中。

值得注意的是,QX005N结节性痒疹III期临床试验是国内首个由中国企业开展的针对结节性痒疹适应症的III期临床试验。并于2024年1月31日,被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单,对应适应症即为结节性痒疹。

从患者需求端来看,QX005N注射液两个重要适应症——结节性痒疹与特应性皮炎均存在巨大未满足的临床需求。根据弗若斯特沙利文的资料,2022年中国结节性痒疹患者数量约为200万人。特应性皮炎同样具有市场空间大的特点,但现有疗法存在疗效有限、起效较慢等不足。根据西南证券研报显示,2022年我国中重度特应性皮炎市场规模达5.2亿美元,轻度特应性皮炎市场规模达4.1亿美元,中重度特应性皮炎市场规模占比55.9%。未来,随着生物制剂渗透率的逐步提升,预计到2030年我国特应性皮炎市场规模达42.6亿美元。

作为可治疗多种自身免疫疾病领域的靶点,针对IL-4R的研发热度近年来不断升温,是目前开发最为火热的靶点之一。目前全球唯一获批上市的IL-4Rα靶点产品为赛诺菲的度普利尤单抗(“达必妥”),其在全球已经获批了特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉等7个适应症,并还有多个适应症正在开展III期临床。根据赛诺菲2023年年报,度普利尤单抗全球销售额为107.15亿欧元,较2022年增长34%,在2023年全球药品销售额排名第6,在2023年全球自免领域药品销售额排名第2。

华东医药获独家品种,国内唯一处方药/OTC双跨中成药喷雾剂

根据华东医药同期披露的收购公告,标的公司恒霸药业的核心产品伤科灵喷雾剂为独家品种以及国家医保乙类药品,根据药智网数据及国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年),伤科灵喷雾剂是目前国内获批的唯一一款处方药/OTC双跨的中成药喷雾剂医保品种,上市销售20余年,积累了一定的学术研究和循证医学证据,产品临床应用广泛,涵盖烧烫伤、急性带状疱疹、急慢性软组织损伤等多个治疗领域。

此外,伤科灵喷雾剂在骨伤领域销售占比较高,可消肿止痛、活血化瘀, 具有快速止痛、缩短消肿时间、加快促进伤口愈合、促进炎症吸收、减少炎性介质释放和转运及改善微循环的作用,上市多年拥有良好的市场反馈。

目前,中国每年约有2600万人发生不同程度的烧烫伤,约占总人口的2%。此外,在人口老龄化的背景下,带状疱疹的发病人数持续增加。根据Frost & Sullivan统计,2021年中国50岁及以上人群中新增带状疱疹病例数为390万,其预计2025年将达到490万。

学术研究显示,伤科灵喷雾剂治疗急性带状疱疹,止痛效果明显,可以缩短止疱时长、结痂时长、脱痂时长,疗效显著,而且操作简便、疗效及安全性稳定。针对急慢性软组织损伤,伤科灵喷雾剂可明显降低疼痛、肿胀、压痛、肌肉痉挛及皮肤灼热症候评分。米内网数据库显示,骨骼肌肉系统疾病用药中成药近几年临床市场规模增长,2023年市场规模为281.19亿元,同比上年增速上升2.79%。

骨骼肌肉系统疾病用药中成药市场规模及趋势(来源:国家药监局南方所,米内网数据库)

据了解,目前伤科灵喷雾剂在全国主要省市销售,销售集中度较高,5个主要省市合计销售额约占该产品总销售额的80%。因此,华东医药收购恒霸药业后,有望进一步提供商业化赋能,开拓相关产品在全国市场的推广范围。

华东医药表示,收购恒霸药业后,公司将不断夯实伤科灵喷雾剂循证医学证据,同时完善各产品循证证据链条,提升标的公司的产品临床价值及产品竞争力,依托公司完善的营销网络及专业的药学服务团队,积极推进全国31个省市院内院外销售网络覆盖,挖掘产品潜在商业机会,打造品牌知名度,提升产品市场竞争力。

扩充外用制剂管线 增强皮肤领域综合实力

由此可见,华东医药同期公告获得的伤科灵喷雾剂和QX005N注射液均为皮肤领域用药,有望与公司现有外用制剂平台和自免领域管线形成协同效应,进一步增强皮肤疾病综合实力。

华东医药认为,伤科灵喷雾剂适应症涵盖的患者人群数量较多,临床需求明确。作为外用制剂,其方便携带的特性和可湿敷、喷洒等多种创面治疗使用方法进一步增加了药物可及性,有望给更多患者带来临床获益。

通过自主研发及外部合作的驱动模式,华东医药在外用制剂领域已拥有十余款产品,打造了丰富及差异化的管线矩阵,产品适应症覆盖特应性皮炎、斑块状银屑病、脂溢性皮炎、软组织损伤、骨伤、烧烫伤等,科室覆盖皮肤科、骨科、风湿科等,剂型囊括软膏、乳膏、凝胶、喷雾剂等基础及复杂制剂,已拥有外用制剂产品研发、注册、生产及商业化一体化的全链条能力。

公司外用制剂平台现有管线包括ZORYVE®乳膏和ARQ-154(罗氟司特泡沫剂)、Wynzora®乳膏、他克莫司软膏、夫西地酸乳膏等。他克莫司软膏已于2023年8月获批上市;夫西地酸乳膏上市申请已于2023年5月获得受理;西罗莫司凝胶上市申请已于2024年1月获得受理。

值得一提的是,近日华东医药合作方Arcutis公司宣布了ZORYVE®(罗氟司特)乳膏(0.15%)的补充新药申请(sNDA)已经被FDA批准上市,用于治疗6岁及以上的成人和儿童患者的轻至中度特应性皮炎。截至目前,ZORYVE®系列产品已经有三款适应症获得FDA批准上市,据Arcutis财报,ZORYVE®产品2024年第一季度收入为2160万美元,同比增长675%。

目前华东医药正在积极推进ZORYVE®系列产品在国内的临床注册工作,罗氟司特乳膏6岁以上特应性皮炎适应症、6岁以上斑块状银屑病适应症在国内的临床试验申请(IND)均已获受理。

除上述单方外用制剂ZORYVE®乳膏外,华东医药已经形成银屑病治疗“黄金组合”,还布局了生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、和ARQ-154(罗氟司特泡沫剂)以及复方外用制剂Wynzora®乳膏,有望为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择,实现全周期全人群覆盖。其中华东医药与荃信生物合作的乌司奴单抗注射液有望于年内获批。

此次华东医药再次从荃信生物引入QX005N注射液,将进一步补充公司在自身免疫性及炎症性皮肤病领域的产品管线。

截至目前,华东医药在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品10余款,部分产品有望于年内获批上市,是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖较为全面的医药公司之一。公司现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症。

华东医药通过引进全球领先的创新技术与产品,同时持续提升自身创新研发能力,进一步丰富创新产品管线,自身免疫领域以及外用制剂平台发展势如破竹。今年华东医药多款自身免疫产品有望陆续获批上市,同时公司预计2030年之前,公司外用制剂平台将会有10余个产品陆续上市,最终实现公司在外用制剂领域的差异化布局,打造领先的市场竞争力。未来,华东医药将继续坚持以全球患者未满足的临床需求为导向,聚焦有重大未满足临床需求的慢病领域,打造企业增长的“新质生产力”。

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