《维尼安（尼尔雌醇片）治疗绝经后女性绝经相关症状有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照临床研究》（即维尼安四期临床项目）近日将新增4家中心，其中东南大学附属中大医院（南京）和深圳南山区妇幼保健院已基本完成医院立项申报；另外两家中心将下沉至二线城市湖南怀化和山东淄博，均已完成医院立项调研。

该临床项目自2022年7月启动，牵头主研单是位北京协和医院，同时参研的还有两家较大的中心：复旦大学附属红房子医院（上海）和华中科技大学附属同济医院（武汉）。项目申办方为维尼安生产企业上海新华联制药，承接该临床研究项目的CRO公司是梅斯医学。

2022年9月底，主研单位北京协和医院伦理审批通过，率先启动项目的临床患者招募。其他各中心随后也如期启动。为推进项目患者招募，2023年7月研究增加了一个中心：上海市奉贤区中心医院。为确保研究更快顺利结题，近日项目各合作方协商确定继续筛选增加上述4家中心。

维尼安四期临床项目旨在进一步累积尼尔雌醇片的临床应用经验，收集更丰富、更具时效的临床数据，以期治疗方案更合理，作用机制更清晰，更好的造福千千万万的更年期妇女群体。申办方上海新华联制药有限公司是一家国家高新技术企业。自1939年建厂至今已有83年的制药历史，1996年华联制药进入中国医药行业前50强。公司产品因技术领先、品质可靠，畅销海内外，其中米非司酮等产品通过美国FDA认证，异维A酸等产品通过欧盟EDQM认证。甾体激素药物一直是公司强项和拳头产品，1958年国内首个激素药物——黄体酮就诞生在华联制药。公司现有的40多个药证批文中，米非司酮、倍他米松、地塞米松及其衍生物等激素药物就占二十多个。本次临床项目的研究药物——维尼安尼尔雌醇片为原研品种，拥有“原料+制剂”双批文和发明专利，是国家一类新药，列入国家基本药物目录，是乙类医保用药。自2018年尼尔雌醇原料药重新审批恢复生产后，质量标准多方面大幅提升，尤其是原料药杂质控制远高于药典标准。随着尼尔雌醇片重新上市，作为一款上个世纪80年代就上市了应用了近40年的有价值的“老药”，对其的药物再评价项目也随之展开。维尼安药物再评价项目主要包括四期临床项目和临床前药理再评价研究项目。其中四期临床项目就是本研究，主要评价维尼安®尼尔雌醇片临床用药的有效性和安全性。

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