行业动态

2022年3月28日，国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）指出：（1）产品类别名称由“射频浅表治疗设备”改为“射频治疗（非消融）设备”，同时管理类别由“II类医疗器械”改为“III类医疗器械”；（2）自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

2023年4月10日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）》，指出：射频美容设备按第三类医疗器械管理。

可以说，今年4月1日起，射频美容仪便进入了合规新时代。届时，在中国市场上可以合法使用的射频美容仪数量将大幅减少，约仅剩20个。

2024年3月5日，Jeisys帝医思携手成都市医疗美容产业协会，在成都谈美坝上美学空间，举办了《关注器械合规，护航向美之行》专题会议。主管部门/监管部门代表、律师事务所代表、医生代表，围绕合规这个关键词，从不同角度做了深度讲解，帮助到场的医美机构能更合规、更稳健地开展射频美容设备，尤其是射频微针设备的相关业务。

美观君全程参与本次专题会议，详细解读。

医美机构器械监管现状

▷ 医美属于医疗，因此医疗器械相关条例适用于医美，没有任何特殊。

▷ 据主管部门代表介绍，《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械临床使用管理规范》三个关键法规，决定了医美器械的所有监管办法。

▷ 基于这三个法规，监管部门在日常工作中遇到的医美机构用械常见问题有三类。

▷ 第一类是使用未经注册的医疗器械。一方面，医美市场发展迅猛，需要更多新型药械；另一方面，医疗器械审批时间长、临床试验要求高。两个因素综合后，给部分无证、拼装产品以可乘之机。例如：设备未注册、耗材未注册、更换配件、套用证件等，隐蔽性大，不易察觉。

▷ 第二类是超适用范围使用医疗器械。因为价格、市场等原因，部分医美机构会出现（1）使用注册为第一、二类的；（2）使用未经注册的；（3）使用其他玻尿酸产品代替注射用玻尿酸的；（4）使用适应范围为填充法令纹的注射用玻尿酸用于其他部位注射的等现象。

▷ 第三类是严重缺乏医疗器械管理能力。医美机构对医疗器械购进、验收、储存、使用没有设置专人管理，存在产品无中文标识、进货索证索票不齐、未按产品温湿度要求储存等情况。

射频美容仪监管现状

▷ 在三个关键法规之外，还有一些补充的、细化的、专项的条例。国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）就进一步规定：自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。北京大成（成都）律师事务所律师康娇皎对此解读，“未依法取得”包括了“未取得”这种情况。

康娇皎，北京大成（成都）律师事务所律师

▷ 为什么针对射频美容仪的监管要如此严格？监管部门代表表示，一是要保护人民群众，二是要保护医疗机构。例如，如果医美机构使用合规设备并规范管理，当因器械引发问题时，机构具有免责可能。

▷ 医美机构前期购买的射频美容仪（未取得III类医疗器械证），2024年4月1日后，还能继续使用吗？监管部门代表对此解读，“不得生产、进口和销售”包含了“不得使用”的含义。

Jeisys帝医思如何拥抱射频美容仪合规新时代？

合规的设备与耗材

▷ 射频美容仪，大体上可分为非侵入式和侵入式，而Jeisys帝医思旗下INTRAcel PRO黄金微针是侵入式的射频微针，涉及到仪器和耗材两部分。

▷ Jeisys帝医思总经理权泰永（KWON TAEYOUNG）表示：“医疗美容归根结底属于医学领域，医疗效果应该由科学来证明，而安全性更是重中之重。

为做到合规，INTRAcel PRO黄金射频微针的仪器（主机、脚踏开关、治疗手柄等）和耗材（电极针、电极插头等）都依法取得了III类医疗器械证，分别为国械注进20143255670与国械注进20173015242。在此之后才正式投入中国市场进行销售”作为一家立志扎根于中国并深耕发展的医疗器械公司，Jeisys帝医思一直坚守合法合规行为。

权泰永（KWON TAEYOUNG），Jeisys帝医思总经理

规范的操作方式

▷ 射频微针的作用原理分为能量刺激和物理刺激。能量刺激路径为：射频能量产生适当的热刺激/热损失 → 胶原纤维收缩、变性 → 成纤维细胞活性增加 → 胶原蛋白、弹力蛋白新生 → 重塑、真皮重建；物理刺激路劲为：机械性的刺激 → 微针在表皮和真皮形成通道 → 启动伤口愈合的级联反应。

▷ 因此，以上任何一个环节的不规范，不仅可能影响治疗效果，而且可能造成皮肤损伤。

▷ 四川华美紫馨医学美容医院张坤医生分享到：“刺激胶原的有效温度在60~70℃，为此我们在临床上就有很多细节需要注意和把控。例如，设备是否能准确到达这个温度？功率和脉宽如何设置？怎样解决表皮和真皮电阻值不同的问题？怎样解决皮肤各组织电阻值不断变化的问题？微针侵入皮肤的重叠率应该是多少？绝对禁忌症和相对禁忌症是什么？常见术后反应是什么？常规术后护理是什么？怎样降低疼痛？不良反应如何处理？”

张坤医生，四川华美紫馨医学美容医院

▷ 以上问题，应该由合规的设备与规范的操作联合，才能有效解决。第一，能取得III类医疗器械证的射频美容仪，其能量输出的稳定度和准确度，就有更高保证。第二，Jeisys帝医思是绝缘针（表皮层次的针头是绝缘的），可以在高能量下只对真皮加热，在保护表皮同时降低表皮疼痛度。第三，皮肤复杂的电阻值会影响射频能量的吸收，Jeisys帝医思的AI智能输出技术，能自动补充能量，优化射频能量的吸收。

长期坚持做难而正确的事

▷ 成都市医疗美容产业协会常务副秘书长张登宇表示：“成都市在打造‘医美之都’的过程里，非常欢迎更多合法、合规的优秀医美上中下游企业一路同行。协会也不断在为这样的医美企业创造更好的产业政策、对接更好的行业资源、制定更好的团标行标。”

张登宇，成都市医疗美容产业协会常务副秘书长

▷ 成都谈美文化传播有限公司总经理刘瑶表示：“‘谈美坝上美学空间’作为成都‘医美之都’配套项目，作为‘武侯医美产业会客厅’，诚意为更多优秀的医美企业助力，提供品牌策划、供需对接、举办合规系列活动、功效护肤品测评与案例库共建、‘绿丝带’主题沙龙、医生IP打造、医生培训及成长平台打造等服务。”

刘瑶，成都谈美文化传播有限公司总经理

▷ 最后，医美器械规范化培训认证机构授牌仪式举行，涵盖了四川、重庆、云南等地的多家知名医美机构。

四川华美紫馨医学美容医院

重庆华美（三级）整形外科医院

重庆新铜雀台整形外科医院

重庆美仑美奂整形美容医院

云南华美美莱美容医院

重庆美莱整形美容医院

成都武侯卿回嘉人医疗门诊部

宜宾韩美整形美容门诊部

成都高新安格尼安德医疗美容诊所

成都高新序章医疗美容诊所

成都龙泉驿云希医疗美容诊所

成都高新小珂丽格医疗美容诊所

重庆卓健门诊部

重庆小珂丽格医疗美容诊所

昆明韩辰医疗美容医院

总结

▷ 企业合规，是企业作为主体，对“法规”的主动遵守。企业在发展经营过程中遵守相关法律法规、政策条例等，有效识别合规风险，并督促员工和商业合作伙伴依法依规进行业务活动，以确保企业依法合规经营。

▷ 监管加强，虽然必定有阵痛期，但是对医美行业的健康发展意义深远。希望更多医美企业学习合规、拥抱合规。

责任编辑：kj005