“中国的创新药时代刚刚开启,远未到下半场。在创新药研发中,永远都有未满足的临床需求,永远都有企业的机会。”日前,齐鲁制药集团总裁李燕向《中国医药报》记者分享了她的观点。

李燕是一位个人特质鲜明的企业家。初次见面,最先感受到的是她的柔和:披肩长发,笑眼弯眉,言谈时语调温柔。深入交流,就会深刻感知她的敏锐洞察、坚定果决。她会在行业会议上临场发挥,援引泰戈尔的《用生命影响生命》为致辞收尾;也以生产一代、研发一代、储备一代的策略,带领企业深耕药品赛道。

创新驱动和国际化战略是齐鲁制药高质量发展的核心战略,作为总裁,过去十几年,李燕带领她的团队把这一战略持续深化,引领企业解锁更多可能性、跨入中国医药工业企业百强榜前五强。就在今年上半年,齐鲁制药又迎来多个标志性事件:首次以国内市场在售产品对美国进行短缺抗癌药供应,实现了创新药板块首个产品获批上市。

走出去,世界就在眼前

李燕是一名有国际化视野的企业家,“走出去,世界就在眼前;走不出去,眼前就是世界”是她常挂在嘴边的话。这与她在齐鲁制药的成长路径不无关系。

1993年,从山东大学毕业后,李燕以生产一线员工的身份进入齐鲁制药。两年后,她被安置在新成立的齐鲁安替比奥公司——这家中外合资头孢类项目公司的创建,是齐鲁制药国际化进程中的一个里程碑。

李燕在这家公司历练,从生产车间逐渐走到管理层,2002年在公司中方总经理任上提出了“做世界头孢菌素领导者”的发展目标,然而,当时公司在国内外尚且籍籍无名。2005年担任齐鲁安替公司总经理后,李燕系统调整了公司的产品研发与经营策略,用几年的时间带领公司发展为国内行业头部企业,为这一目标变为现实奠定了坚实的基础。

这种主动的战略选择,在齐鲁制药制剂产品的出海中也有体现。经过数年的布局和认证工作,齐鲁制药2016年12月向美国发运了首批注射剂出口,2018年1月又向欧盟出口了首批无菌注射剂产品,其制剂产品对法规市场实现大规模出口迈稳了关键性的前几步。

李燕后来回忆,她也曾顾虑,当时齐鲁制药在国内发展势头良好,有必要向海外市场进发吗?答案是肯定的:“要在历练中锤炼本领”。

“优秀的企业必须是国际化的,产品质量必须是国际标准的。”李燕说道。她的笃定,很大程度上来自于对竞争环境的敏锐感知——跨国药企的优势产品进入中国市场,拉平了企业生存的海平面,医药行业竞争日益激烈。这种背景下,李燕坚持,无论是软的制药理念、游戏规则,还是硬的设施设备、质量管理体系,企业都要与国际接轨。

近年来,齐鲁制药的国际化征程明显加速进阶。

今年5月以来,齐鲁制药的抗癌药顺铂注射液经过美国食品药品管理局临时进口许可,陆续发运美国进行短缺药供应,因需求迫切,首批产品甚至还是中文包装和标签。这无疑是齐鲁制药国际化战略成效的例证。事实上,如今,齐鲁制药的制剂产品同时向欧盟、美国、英国、日本、澳大利亚等法规市场出口,约40个产品在全球或所销售国家的市场占有率位居前列,2020~2022年累计出口23.8亿美元。

不仅如此,研发国际化也丰富了企业的国际化内涵——齐鲁制药2014年起相继在美国波士顿、旧金山、西雅图选址建立研发中心,设立在上海的研发中心也在2019年投入运营。这些位于全球创新高地的研发机构,与位于济南总部的齐鲁药物研究院优势互补,聚合全球一流资源开展科研攻关,推进“建设有全球影响力的产品管线”。

创新研发,判断更多未知

6月27日,齐鲁制药的1类创新药伊鲁阿克片获批上市,这个“十年磨一剑”的抗癌药在其创新药板块中实现了从0到1的突破。

齐鲁制药以仿制药起家、闻名,但其对创新药领域的持续大力度布局也令业界印象深刻。

众所周知,创新研发是一件“烧钱”的事,但李燕不吝投入。近年来,齐鲁制药的研发投入不断增加,占营收的比例保持上扬,研发队伍迅速扩充。2021年,齐鲁制药的研发投入达33.2亿元,是十年前的数倍。2022年,企业将38.9亿元投入创新研发,这是其全年销售收入的10.4%。

李燕也在应时优化企业创新研发战略。齐鲁制药先后经历了“仿创结合,以仿为主”、“创仿结合,以创为主”,如今处于“仿创并重”阶段。

在创新药研发如火如荼的当下,喊出“仿创并重”,未尝不需要魄力。李燕在企业内部曾如此阐释:创新药面向重大疾病、研发周期长,而综合考虑药物成本、国家经济发展水平和百姓用药负担,14亿中国人的基础用药保障离不开高质量的仿制药。

“仿”与“创”两手抓的潜台词是两手都要硬。对于仿制药和创新药各自的定位和发展方式,李燕有清晰的规划。

“我对于仿制药的态度一直非常明确:不管挣钱多少都要做,而且要持之以恒保证质量稳定。”李燕说道。据悉,目前,齐鲁制药有137个产品通过一致性评价,其中52个为国内首家。企业还在根据临床急需,瞄准具有高临床价值和高科技壁垒的药品推动仿制药研发。

至于创新药,就是要面向重大疾病领域。齐鲁制药布局“全球新”“全球好”,有19个1类新药处于临床不同阶段,主要集中在呼吸、消化、妇科、血液等疾病领域高发病率、高死亡率的瘤种。

“就像做企业是一场马拉松一样,创新药的研发同样是一场马拉松。”李燕认为,要想获得成功,靠的不仅是对疾病机制和药物研发的独到见解,企业或科学家的执着坚持,还要适时做出聪明的选择。

“到关键路口,可能会面临很多条路,但哪条路能走更远,哪条路压根走不通,哪条路走下去是‘坑’,是不清晰的。这时候,只能基于少量已知去判断更多未知,决策者要有洞察力、判断力,当然,也需要一点运气。”李燕说道。

转型升级,迈向新的跨越

企业销售收入在2014年突破100亿元大关,2017年突破200亿元,2021年度突破300亿元……李燕带领下的齐鲁制药一路高歌猛进,但她个人所承担的压力也是巨大的。

前几年,李燕曾与媒体提起,操持家庭开门七件事是柴米油盐酱醋茶,而管理企业一睁眼面对的则是数万员工的吃饭问题。彼时齐鲁制药的员工总数是2万多人,如今,齐鲁制药有3.6万余名员工,李燕的压力只多不少。

企业迅速壮大,李燕总是处于快节奏的工作中。在很长一段时间里,她早上7点多就到了办公室,下班“没有正点”,下属已经习惯了深夜接到她的工作安排。作为一名全国人大代表,参加全国两会期间,她也总要抽空处理工作,企业工作群中总有她新发来的消息。

“她一直在想事。”一位接近她的工作人员说。

在外界看来,齐鲁制药踩点很准。“与其说我们踩对了点,不如说是比较幸运地满足了百姓和社会的需求。”李燕十分清楚,制药企业受到行业周期和监管政策的影响,对此,齐鲁制药选择将企业发展与社会需要、百姓需求相融合,在此基础上寻求价值创造和价值实现。她也十分坦诚地说,齐鲁制药有一些“没踩上的点”,“但是总的来讲,我们在往前走”。

李燕也将齐鲁制药如今的成绩归因于转型升级。在她看来,转型升级对于齐鲁制药来说并非新命题:“过去40多年,我们持续转型升级,如此才能跟上时代发展的步伐。”

持续推进的转型升级中,“以改革为动力,以市场为龙头,以人才为根本,以科技求发展,以质量求生存,以管理求效益”的36字企业发展方针贯穿全程,李燕提出的“做有温度的科技创新”“制药人要凝心聚力,耐得住寂寞,始终如一”也沉淀为企业的行动理念。

齐鲁制药要成为一家怎样的公司?“我们当然希望能持续增强企业品牌影响力,让企业产品惠及更多患者,但更重要的是能做出更多好药,把中国人的药瓶子紧紧攥在自己手里。”李燕指出,对此,要有持续的研发投入、高素质的人才队伍、优秀的企业文化,要保持产品质量稳定性,同时与相关方通力协作、寻求更多的科技突破。

李燕表示,齐鲁制药2023年计划研发投入超过40亿元,推动80余项创新药物、十余项改良型新药,以及其他数十项重磅药物持续研发上市。她说,今年,齐鲁制药即将实现400亿的跨越。

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