近日,温州医科大学附属第二医院李岳春教授团队经密切协同配合,顺利挑战Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器植入,正式揭开该款新型封堵器械的华东地区临床试验入组序幕!作为华东地区首家、全国第二家成功应用Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器行左心耳封堵术的中心,此次手术的圆满落幕充分彰显了温州医科大学附属第二医院团队的高超介入技艺,同时也全面展现了采用新型医用高分子材料的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器的优异临床表现。医工融合创新介入器械持续赋能我国介入诊疗领域, Bio-Lefortt生物可降解左心耳封堵器自诞生以来便备受关注,在其助力下,有望为我国房颤患者卒中预防的长远期获益带来更多可能!

■ 首战告捷丨精准把控创新绩——Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器全院首例临床入组圆满成功

患者为68岁男性,因“发现房颤4年,再发伴心悸1周”入院,查体示第一心音强弱不等,心律绝对不齐,脉搏短促,经心电图评估诊断为持续性心房颤动。术前经食道超声评估左心耳内未探及明显血栓征象;CDFI示左心耳血流充盈可,流速约0.26 m/s,左心耳形态呈菜花型,三维测大约23×18 mm。考虑到患者心耳形状特殊且深度较浅,手术操作难度较大,经与患者及家属充分沟通后,拟采用我国自主研发的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器为其行左心耳封堵+射频消融一站式手术。

手术采用全麻策略并于经食道超声心动图指导下开展。术中先行射频消融,再于同一股静脉交换Bio-Lefort输送鞘,行左心耳造影,确定植入封堵器大小,并顺利推送Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器至合适位置。术中牵拉试验提示封堵器稳定,符合释放原则,遂将其完全释放。最终造影和超声评估结果示,封堵器位置形态良好,无残余分流,手术圆满成功。

■ 专家访谈丨兼容高顺应性和可降解性,Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器有望引领我国左心耳封堵领域走上变革之路

李岳春教授:自左心耳封堵技术进入中国临床以来,金属左心耳封堵器和封堵技术在广大临床医师的持续探寻之下不断革新优化,并总结出规范化的临床路径以供术者参考,为中国房颤患者带来了显著临床获益。然而,左心耳封堵相关手术并发症问题却始终无法完全消除,DRT或者器械脱落,虽实际临床中发生率相对较低,但一旦发生便可招致严重后果,是广大左心耳封堵领域术者心中挥之不去的一团阴云。

在此背景下诞生的Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器,凭借其所选择的医用高分子材料取得了较传统金属封堵器更佳的柔软性,且可在植入人体完成有效封堵后逐步降解直至完全被自体机体吸收。基于这两大独特器械设计,该款封堵器不仅给术者带来了全新的介入体验,亦有望为房颤患者带来更多长远期临床获益。

以此次术中实际操作情况来看,Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器能基本顺应解剖形态特异的左心耳,通过性更佳且不易对心房壁造成损伤,在降低术后心包填塞等不良并发症发生率、减少残余分流方面具有显著优势;同时,该款封堵器所采用的特殊释放装置有效解决了医用高分子材料所致封堵器难以塑形问题,术者仅需拉动体外成型线便可实现封堵器完全释放且形态良好。得益于此,尽管此次患者心耳形态复杂、手术难度较高,最终成功通过多次“借深度”,让封堵器在理想位置进行精准释放,完美满足所有释放条件,手术结果极为理想。值得注意的是,因其所采用材料,该款封堵器无法如传统金属封堵器那般,在x线下显影,需以经食道超声心动图、心腔内超声等影像学技术辅助手术,同时也将对其在极简式左心耳封堵领域中的应用造成一定限制。

以房颤患者长远期获益角度来看,在遵循规范化的抗栓治疗前提下,Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器理论上可一定程度避免DRT发生,而待其完全降解后,还可结合患者个体情况调整甚至停用抗板药物;此外,考虑到部分房颤患者转窦后心房大小改变,心耳亦将随之变化,而Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器不仅顺应性更佳,且能在植入后快速被新生组织覆盖,有望进一步减少残余分流,为患者带来更长效的卒中预防获益。

作为长期深耕于左心耳封堵领域的临床中心,我院团队在射频消融+左心耳封堵的一站式手术方面颇具心得,于2019-2022连续4年间的一站式手术和左心耳封堵手术量居浙江省前2位,并于2022年完成全国首例房颤射频消融联合左心耳血栓封堵一站式手术。从个人经验来看,左心耳封堵技术虽存在一定学习曲线,但仅需术者能熟记规范化的手术流程、充分掌握标准化的操作技巧,便可在保障手术安全性的同时,最大化房颤患者的长远期获益。在“植入无残留”理念备受临床医师关注、广受房颤患者接纳的时代背景下,Bio-Lefort生物可降解左心耳封堵器有望成为中国患者的更佳卒中预防选择,具有广阔的发展前景,期待其此次上市前临床试验结果为我国左心耳封堵领域所带来的惊喜答卷。

责任编辑：kj005