2023年1月28日，君实生物口服核苷类抗新冠病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维，VV116）获得国家药品监督管理局附条件批准上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。

民得维通过系列I期临床及PK研究确证了其在人体内的抗新冠病毒活性以及人体耐受性，并且通过PK研究摸索出最佳给药方案，两项关键III期临床研究进一步验证并夯实了治疗奥密克戎变异株感染患者的有效性和安全性。

2022年12月28日，国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，NEJM）刊登了此项III期临床研究结果。这是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国新冠感染患者开展的小分子口服抗病毒药物头对头III期临床研究，也是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药物临床试验数据。

民得维在中国开展的关键III期临床研究主要包括2项：

一是在伴有进展为重症高风险因素的轻中度新冠感染患者中使用民得维与奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）治疗新冠感染的头对头比较的全国多中心III期临床研究（NCT05341609）；

二是在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度新冠感染患者中使用民得维与安慰剂对照治疗的全国多中心III期临床研究（NCT05582629）。

NCT05341609研究纳入伴有高危因素的轻中度新冠感染成人患者771名，随机分组384名受试者给予民得维，387名给予Paxlovid。

民得维组给药方案为：口服，第1天600mg，每12小时给药一次，第2~5天300mg，每12小时给药一次，连续治疗5天；Paxlovid治疗组给药方案为：口服，第1~5天，奈玛特韦片300mg和利托那韦片100mg，每12小时给药一次，连续治疗5天。

研究的主要终点是从随机至持续临床恢复的时间，风险比（HR）两侧95%置信区间（CI）下限>0.8定义为非劣效性。次要疗效终点包括截至第28天进展为重度/危重新冠感染或全因死亡的患者比例，新冠感染相关症状评分和WHO临床进展量表评分变化、至持续症状消失的时间、新冠病毒核酸阴性时间等。安全性终点包括不良事件和严重不良事件发生情况。

相比临床数据有限、药物相互作用风险、生殖毒性、价格昂贵等其他新冠抗病毒药物存在的疑虑，民得维在多个层面展现出优势。国家传染病医学中心（上海）主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授表示，“这些研究结果显示，民得维对新冠肺炎疗效确切，安全性更具优势，对我国感染者也更具可及性。它的上市将在新冠疫情的第二、第三波来袭时发挥作用，为可能向重症转化的风险人群提供了有力武器。”

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