近日，A股上市公司广东众生药业股份有限公司（以下简称众生药业）发布公告称，3月23日，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称众生睿创）来瑞特韦片（商品名：乐睿灵®）获得国家药监局按照药品特别审批程序附条件批准上市，并收到《药品注册证书》；全资子公司广东先强药业有限公司收到国家药监局核准签发的原料药来瑞特韦《化学原料药上市申请批准通知书》。

公告披露，来瑞特韦是该公司研发的抗新冠病毒1类创新药物，拥有全球自主知识产权，是一种SARS-CoV-2主蛋白酶Mpro（也称为3C-样蛋白酶，3CLpro）的拟肽类抑制剂，可抑制SARS-CoV-2Mpro，使其无法加工多蛋白前体，从而阻止病毒复制。来瑞特韦片不需要联合肝药酶抑制剂（CYP酶抑制剂），单药治疗有效。

据统计，从2021年12月底确定新药化合物结构到2023年2月递交全部注册申报资料，来瑞特韦片项目仅用了不到14个月；从2022年5月13日，被批准临床试验，到2023年3月23日获附条件批准，来瑞特韦片一共用了315天，跑出了新药研发“加速度”。来瑞特韦片成功案例近日来引发热议，背后那些感人的研发故事也被广泛关注。

“四链”融合集聚力量科技攻关

3月31日，广州实验室主办的“单药3CL靶向新冠病毒感染治疗药物来瑞特韦片研发研讨会”，来自国家和广东省市卫健、药监、科技等相关单位领导，多家临床研究机构知名专家以及企业负责人出席会议，围绕来瑞特韦片成功研发案例，开展研讨。

会议总结认为，来瑞特韦片跑出了新药研发“加速度”，其背后离不开新型举国体制的支持，以及对创新链、产业链、资金链、人才链“四链”的深度融合，正是“四链”融合聚集力量才能在短期内共同完成新药研发的艰巨任务。

据悉，在广州实验室的牵头组织下，广州医科大学附一院、广州呼研院、国家呼吸医学中心和呼吸疾病国家重点实验室等高效有序推进临床前及临床研究，众生睿创加紧协调产业转化，并得到广东省第二人民医院、中山大学附属第三医院、三亚中心医院、深圳市第三人民医院等全国科研和临床单位大力支持。国家、广东省市相关管理部门聚焦国家战略需要和新药研制，靠前指导服务，协调资源解决实际困难。

广州实验室研究员、广州呼研院副院长杨子峰表示：“来瑞特韦片项目在广东、北京等地的33家临床中心开展了三期临床试验，入组了1359例病例，结果充分证实了来瑞特韦片的安全性和有效性。”

钟南山院士认为，来瑞特韦片为新冠治疗提供了重要保障，研究团队通过大协作，实现了单药给药方案的重要突破，丰富了我国药物储备，也为全球抗击新冠感染提供了更多的中国治疗方案。

药监“三重”政策助力广东创新药研发

该项目快速获批，也倾注了药监部门的心血。据悉，广东省药品监管局将众生睿创研发的来瑞特韦片纳入重点服务项目，专人专项对接，靠前指导服务，联合相关职能部门合力解决研发过程的困难，多次与国家药监局药品审评中心进行专题沟通协调。

2021年1月12日，广东省药监局出台《生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法（试行）》（以下简称“三重”管理办法），作为该局综合改革的一项重点工作，助力生物医药产业全面高质量发展。众生睿创来瑞特韦片项目于2022年5月纳入该局第三批“三重”中的重点项目。广东省药品监管局主要领导亲自推动，业务分管局领导牵头行政许可处、审评认证中心以及省药品检验负责对其进行政策指引和业务指导，主动服务，专人跟进，多次召开工作沟通会。

项目研发初期，广东省药品监管局带领企业前往国家药品监督管理局药品审评中心汇报项目概况，取得该中心在加快申报药物临床试验方面予以政策解答和业务指导。在该项目开展药物临床试验阶段，广东省药品监管局积极联合，广东省科技厅、广东省卫生健康委前往企业了解该项目研发注册过程中的存在困难与问题，协助在三亚中心医院(海南省第三人民医院)快速启动并完成由研究者发起该项目的临床研究，同时协调省内相关医疗机构，加快推进该项目药物临床试验进度。广东省药品监管局还抽调许可、监管、审评技术力量组成专门工作组，对该项目相关生产许可、注册核查、扩大产能等诉求予以“一对一”服务辅导。

广东省药品监管局党组书记、局长江效东指出，来瑞特韦片的成功上市，标志着广东的创新药物研发水平迈上了新的台阶，是广东多年来着力优化新药创制环境，激发研发创新的成果体现，同时也提振了广东省生物医药研发企业对新药创制的信心。

创新发展战略催生创新药奇迹

“一年时间，我们星夜兼程，攻坚克难，规范高效地完成了从一期到三期临床研究，回想起来，真是百感交集”， 众生睿创董事长龙超峰回顾来瑞特韦片研发过程时感慨地说，“我很感激、很高兴、很自豪。感激这个过程中全程帮助的药监部门和合作科研单位。我们的团队一直与时间赛跑，争夺到了候选化合物样品研制、二期临床和三期临床等重要时间窗口，机会终于留给了有准备的人。”

据众生睿创总裁陈小新介绍， 2018年，众生睿创从众生药业分拆出来后，专注于呼吸系统和代谢性疾病领域创新药物研发与商业化。2020年初，新冠病毒感染爆发，公司快速决定布局广谱抗新冠病毒的小分子口服药物研发，众生睿创是国内最早布局3CL靶点项目的少数几家公司之一。在各级政府部门的关心和支持下，众生睿创攻坚克难，每个关键节点，都走的非常坚定，团队高效执行。展望未来，众生睿创还将在来瑞特韦片的基础上，不断总结经验，坚定创新步伐。

近年来，众生睿创发展迅速，不断获得社会认可，相继荣获“第五届未来医疗100强·中国创新医药榜”TOP37，入选 “2020、2021年度中国小分子药物企业创新力TOP30排行榜”， 2021粤港澳大湾区新经济先锋企业50强，2021德勤中国高科技高成长中国明日之星20强，2021年GEI中国潜在独角兽企业，2022年第五届粤港澳大湾区生物科技创新企业50强“先锋企业”及2022年投资价值企业。同时，也获得了国家高新技术企业和广州开发区、黄埔区“潜在独角兽”企业的认定。

众生药业董事长、总裁陈永红表示，从2009年公司上市后，决定将创新发展作为战略升级的重要的抓手。来瑞特韦片获批是一个标志性的事件，证明了我们团队有战斗力，能打硬仗。目前，战略升级初战告捷，公司将全力以赴协调资源，完成莱瑞特韦片从研发创新到商业化转化的闭环。

据悉，众生睿创委托控股股东的全资子公司广东华南药业集团有限公司生产来瑞特韦片，已获得生产许可并通过GMP符合性检查。原料药所需的关键起始物料实现国产化并且供应稳定，能够快速量产，来瑞特韦片可望在四月中旬上市。

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