中国,上海——近日,法国达索系统全资子公司Medidata宣布,将与创新生物制药公司君实生物(688180.SH,1877.HK)进一步拓展合作范畴,深化企业级合作。基于此,Medidata业界领先的统一平台和创新数字解决方案将被更广泛地应用于君实生物的临床试验中,助力其包括口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)药物民得维(氢溴酸氘瑞米德韦片,产品代号:VV116/JT001)等创新药临床试验的高效开展。

Medidata与君实生物的合作由来已久。自2016年首次合作以来,Medidata已支持君实生物在肿瘤、代谢类疾病以及自身免疫系统疾病领域的40余项临床研究。君实生物于去年10月在中国开展的关于民得维的一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床试验(NCT05582629)中,Medidata业界领先的Rave EDC(电子数据采集)解决方案助力试验的数据采集和管理,为试验数据质量和完整性提供了保障的同时全面提升整体临床试验效率。基于该项III期临床试验的数据,民得维于今年1月28日成功在中国获得国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。

依托此前积极的合作基础,Medidata与君实生物迅速延续合作共识,目前Medidata Rave EDC正继续助力民得维的一项国际多中心III期临床试验。与此同时,Medidata eCOA(电子临床结果评估)等解决方案也同步应用到试验中,提升患者体验的同时优化试验数据管理,赋能试验高效运营。

君实生物执行董事、副总经理兼全球研发总裁邹建军博士表示:“自新冠疫情以来,君实生物积极响应国家紧急药物的研发需求,攻坚克难,持续以自身技术积累投身到多款抗新冠病毒创新药物研发中。民得维继在乌克兰获得批准后,又成功在中国获批,让我们备受鼓舞,相信这也将让更多患者获益。很高兴能与Medidata继续深化合作,Medidata与君实生物有着共同的愿景,是我们创新药物研发道路上的重要伙伴之一。期待更多创新技术赋能新药的研发,最终造福更多患者。”

达索系统生命科学事业部副总裁、Medidata大中华区总经理李威女士谈道:“非常高兴能与老朋友君实生物进一步深化合作,这也代表着君实生物对Medidata产品和服务的信赖和肯定。Medidata站在临床试验数字化浪潮的前沿,期待以自身业界领先的临床解决方案以及专业服务团队助力像君实生物这样的本土创新药企提升临床数据洞察,加速试验高效开展,拓展全球足迹。未来,Medidata也将竭力为更多在华创新药企的药物研发保驾护航,不断挑战不可能,为患者谋福祉。”

Medidata是达索系统的全资子公司,达索系统的3DEXPERIENCE平台致力于引领生命科学行业在个性化医疗时代中的数字化转型,它是首个覆盖端到端、从研究到商业化全流程的科学商业平台。

关于君实生物

君实生物(688180.SH,1877.HK)成立于2012年12月,是一家以创新为驱动,致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有由超过50项在研产品组成的丰富的研发管线,覆盖五大治疗领域,包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。

凭借蛋白质工程核心平台技术,君实生物身处国际大分子药物研发前沿,获得了首个国产抗PD-1单抗NMPA上市批准、国产抗PCSK9单抗NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准,目前正在中美两地开展多项Ib/II期临床试验。

自2020年疫情爆发之初,君实生物迅速反应,与国内外科研机构及企业携手抗疫,利用技术积累快速开发了多款治疗COVID-19的创新药物,积极承担中国制药企业的社会责任。其中包括:国内首个进入临床阶段并参与全球抗疫的新冠病毒中和抗体埃特司韦单抗(JS016)于2021年在超过15个国家和地区获得紧急使用授权,新型口服核苷类抗新冠病毒药物VV116(JT001)已在中国和乌兹别克斯坦获得批准,以及其他多种类型药物,持续为全球抗疫贡献中国力量。

目前君实生物在全球拥有超过3100名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京、广州等。

关于Medidata

Medidata 正在引领生命科学的数字化转型,为数百万患者带来希望。Medidata 帮助生成证据和洞见,助力制药公司、生物科技公司、医疗器械公司、诊断公司和学术研究人员加速创造价值,最大限度地降低风险并优化结果。目前,作为全球备受信赖的临床开发、商业化和真实世界数据平台,Medidata平台已为全球2100+家客户和合作伙伴所采用,拥有超过1,000,000名注册用户。Medidata 是 Dassault Systèmes 旗下公司(巴黎泛欧交易所:FR0014003TT8, DSY.PA),总部位于纽约市,并在全球众多国家和地区设立分公司,满足当地客户的需求。2015年,Medidata正式进入中国市场并在北京、上海成立分公司,为中国客户提供即时、专业的服务。

关于达索系统

作为一家为全球客户提供3DEXPERIENCE解决方案的行业领导者,达索系统致力于成为人类发展进程的催化剂。我们为企业和客户提供可协同的3D虚拟空间来推动可持续创新。利用达索系统的3DEXPERIENCE平台和行业解决方案,我们的客户对真实世界进行数字孪生,从而突破创新、学习和生产的界限,为患者、居民和消费者打造了一个更可持续的世界。达索系统为140多个国家超过30万个不同行业、不同规模的客户带来价值。

达索系统保留所有权。3DEXPERIENCE、Compass图标、3DS徽标、CATIA、BIOVIA、GEOVIA、SOLIDWORKS、3DVIA、ENOVIA、NETVIBES、MEDIDATA、CENTRIC PLM、3DEXCITE、SIMULIA、DELMIA和IFWE是达索系统(法国“société européenne”凡尔赛商业注册号 # B 322 306 440)或其子公司在美国和/或其他国家或地区的注册商标。

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