药品追溯制度建设是以信息化引领药品监管现代化的重要举措，是“互联网+”与医药监管工作深度融合的智慧“新基建”。近年来，我国药品信息化追溯体系建设不断提速，医疗器械唯一标识（UDI）的实施工作也在有条不紊地推进。

作为药品追溯制度建设过程中重要的一环，第三方技术企业不断为药品智慧监管注入新动能。北京爱创科技股份有限公司（以下简称爱创科技）便是其中之一。该企业成立于2004年，是国内领先的追溯数字化解决方案提供商。在18年的发展历程中，爱创科技持续深耕药品追溯技术，已经从一家创新型的小科技公司成长为国内药品追溯领域的龙头企业。

数据显示，目前爱创科技服务的海内外药企已超过3000家。其中，国内药企占比超过70%，外资药企达60余家，累计改造生产线2万余条。国际业务覆盖中国、美国、欧盟、亚太等20多个国家和地区，完成了50余个国际项目。

伴随药品追溯体系变革成长

“机缘巧合”——爱创科技董事长、CEO谢朝晖这样形容爱创科技进入药品信息化追溯领域的缘由。在成立初期，爱创科技的主要业务是为传统制造业供应链物流提供信息化服务。为加强药品电子监管工作，提高公众用药安全水平，2006年，原国家食品药品监督管理局启动实施药品电子监管工作，通过在药品外包装盒上加印电子监管码来对药品生产、流通、销售全过程进行监管，并委托有关企业建设运营药品电子监管系统。就是在这样的背景下，爱创科技成为最早介入并扎根该领域的企业之一。

由于当时建设药品电子监管系统投入大、利润低、技术门槛高，因此很少有科技公司愿意做。爱创科技却愿意投入成本积极尝试新事物，最终成为第一家完成药品电子监管生产线改造项目的企业。“这些年，我们一直坚持三个原则：第一，做难做的事；第二，做正确的事；第三，做持久的事而不是做赚快钱的事。”这是谢朝晖的做事原则、经营理念，也是爱创科技的价值观。

在监管政策的推动下，爱创科技的业务不断延伸。目前该企业已建设形成六大标准化产品线，包括标识云、赋码云、供应链云、终端云、患者服务云和数据中台，构建了全程追溯一体化服务平台，为医药行业全产业链的数字化转型升级提供技术服务和解决方案，帮助很多企业实现了产品信息的全产业链可追溯。

比如，赋码云是基于降本提效和数字化转型等药企普遍关注的热点问题而打造，可以把传统赋码升级为云服务并兼具生产可视化、生产线监控等多重功能，实现生产数据实时监控并上传云端，在赋能精益生产的同时，显著降低企业赋码合规成本，极大缩短了原本冗长的部署升级上线周期，并极大改善了后期运维、数据安全体验。

对于消费者端，爱创科技与腾讯智慧医药达成战略合作，与“腾讯健康药箱”产品展开对接，不仅可以基于药品追溯码为患者提供防伪验真、用药提醒、药品说明等高效便捷多样化的药事服务，也为企业打通患者端数据通路奠定了良好基础。

技术创新打通药品追溯“瓶颈”

从2006年试行药品电子监管制度至今，我国药品追溯制度的探索实践已走过近16年的发展历程，药品追溯覆盖95%的药品生产企业，成效显著。

“然而，我国药品信息化追溯体系的建设过程并非一帆风顺，即使在当下也依然面临种种困难。”谢朝晖说。

据介绍，“多码并存”是药品追溯领域的“老大难”问题。现阶段我国药品追溯码主要有GS1国际标准、企业自建追溯码标准和第三方平台追溯码等三种码规则，不同的码规则之间不互通，国内的码规则也无法与国际接轨。这就给海内外药品生产企业、下游流通环节和终端医疗使用环节的扫码增加了技术难度和成本，也使得药品从生产到经营使用各环节信息缺乏统一标准，药品追溯链条无法真正建立并实现数据共享。

“长期以来，爱创科技联合业内人士呼吁从国家层面统一编码标准，同时搭建一个政府层面的协同管理平台，以便不同的第三方追溯平台可以按照统一标准与国家协同平台对接。”谢朝晖说。

事实上，国家药监局已经在积极推进药品追溯体系中的标准建设和协同平台建设。2019年，新修订《中华人民共和国药品管理法》明确提出建立健全药品追溯制度，国家药监局在制定完善相关追溯标准的同时，也在着力推进疫苗追溯协同服务平台的建设。

作为国家药监局药械追溯领域特聘专家，谢朝晖多年来参与了多项追溯相关标准制定和项目评审工作，长期为健全完善医药行业信息化追溯体系建言献策。

与此同时，爱创科技也在不断通过技术创新积极寻求解决方案。

基于对行业趋势的敏锐洞察，爱创科技于2016年推出基于“云+管+端”系统架构，能同时兼容药品电子监管码和GS1标准的“linklink药品追溯平台”（现已更名为爱创追溯云）。这一独创的平台解决方案一经推出便获得国药集团、上药集团等大型药企的青睐。此外，2021年爱创科技还率先完成了与国家级药品协同平台、各省级药监局平台、国家医保平台和药店特药平台的实质性对接，在助力行业构建完整追溯链条，实现高效协同的互联互通和数据共享方面，迈出了极为重要的一步。

值得一提的是，爱创追溯云也是国内首个基于GS1国际标准建立的医药行业追溯云平台。GS1是目前全球应用最为广泛的编码与标识体系，覆盖了150多个国家和地区的250余万家企业和20多个专业领域。

“目前国内大多数药企还是采用本土编码标准，但在实践过程中，这一标准体系在打通医院、药店和医保平台等更下游环节时存在较大困难和堵点，同时不利于与国际接轨。”在谢朝晖看来，企业应当积极寻求“换道超车”。

“爱创追溯云可以实现国内码标准和国外码标准在一条生产线上自由切换，通过一套系统就能满足全球多个国家和地区的追溯法规标准。更重要的是，基于GS1标准可以实现产品信息的全链条可追溯。”谢朝晖介绍。

西安杨森GS1试点项目便是一个典型样板。该项目是国内第一个基于GS1国际编码标准完成药品跨境全程追溯，打通160多家流通企业，链接医保系统以及400多家医院的进口药追溯平台建设项目，在我国医药产业追溯数字化建设领域具有重要意义。

谢朝晖表示，爱创科技一直致力于帮助企业对接全球供应链追溯体系，提供一体化、一站式的解决方案，已经与SAP、TraceLink、EU-HUB等全球平台实现了双向数据对接，打通了全球数据交换通路。

拓展医疗器械数字化服务

UDI是医疗器械产品的电子身份证，是医疗器械的“通用语言”“国际语言”。

伴随着一系列政策的推行，UDI实施工作正在全国范围内如火如荼地开展。但与药品相比，我国医疗器械行业具有企业多而散、产品批量小品种多的特点，这对第三方实施企业的技术能力及解决方案提出了更高要求。

基于技术优势和多年的经验积累，爱创科技建立了一套完整的UDI合规和全产业链追溯数字化解决方案。据谢朝晖介绍，爱创科技不仅帮助企业满足国内监管合规要求，更针对企业供应链管理和触达终端患者方面的诸多痛点，建立了全链条的数字化解决方案，持续助力企业数字化升级。

以博士伦公司为例，在UDI制度正式实施以后，采用不同编码标准的药品和医疗器械如何实现协同管理，令该企业倍感头疼。爱创科技为其量身打造了“药械同追”解决方案，即药品和医疗器械产品可以共用一个爱创追溯云平台，向上完成合规备案，向下统一管理不同车间的赋码服务端，帮助博士伦有效打破“信息孤岛”，实现数据整合及闭环管理，提升了供应链管理效能。

截至目前，爱创科技已经帮助100多家企业建立了基于UDI的医疗器械产品追溯系统，覆盖体外诊断试剂、医美产品、造影剂等各个细分领域。

这些成绩的取得与爱创科技在技术方面的大力投入是分不开的。据介绍，爱创科技目前在无锡建立了集智能工厂、数字化学院、软件研发中心、智能测试中心、运营服务中心为一体的产业基地，近年来凭借技术、品牌等多重优势，业绩持续增长，其中2021年营收较2020年增长一倍。此外，爱创科技还于2021年完成了近亿元的C轮融资。

谈及爱创科技今后的发展，谢朝晖充满信心：“未来，爱创科技的目标是打造产业链数字生态，通过‘一物一码’串联全链条场景，形成完整生态数据，涵盖生产流通使用单位、医保部门、消费者和跨境进出口企业数据，既满足国家监管要求，又帮助企业实现数字化转型，以期满足未来产业上下游数字化应用的增长需求。”

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