日前,领康生物医药集团(下称:领康集团)董事长姜桥携团队“筑巢”海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称:乐城先行区),并与乐城先行区达成战略合作意向。领康集团将发挥其全球影响力,整合国际资源,为我国医药产业创新发展注入新动能。

随着我国药品集采进入常态化,创新研发成为一众药企发展的主流方向。然而,通常一款新药从开始研发到获批上市,往往需要十年左右或更久时间。乐城先行区作为全国唯一的“医疗特区”,“先行先试”可大幅缩短创新药械临床研发进程,促进创新药械产品加速上市。

领康集团是一家全球整合型创新药开发公司,致力服务于亚洲患者市场。董事长姜桥博士在制药及药物研发领域深耕二十余载,历任全球著名制药公司高管,是美国FDA(食品药品监督管理局)认证的真实世界数据研究院特聘学者,在业内有着“新药猎人”的美誉。眼下,领康集团正在推动制药行业的全球化发展,使其能够驱动医药市场,同时提升临床和商业成果。

美国真实世界数据研究学者与乐城先行区将会擦出怎样的火花?资深“新药猎人”如何做到新药研发中取与舍的平衡?再度回国创业有何不同?带着这些问题,9月2日海财经·证券导报记者连线了领康集团董事长姜桥,畅聊企业如何借助海南自贸港政策引领医药行业创新发展。

领康生物医药集团董事长姜桥 受访企业供图

采访小记

姜桥博士的名字中有一个“桥”字,也许确实“人如其名”,她一直在不同的岗位上承担“桥梁”的角色,在不同的国度之间桥接医药需求,在临床和市场以及行业资源中协调匹配,为各方“搭桥”。

姜桥博士向海财经·证券导报记者表示,“未来,我将和领康的伙伴们,‘遇水搭桥,逢山开路’,在政策的指导和数据的帮助下,最终和我们的伙伴们一起走向成功的彼岸。”

赴乐城筑凤巢 致力引领医药行业创新发展

海财经·证券导报记者:我们关注到,领康集团已经在乐城先行区设立了海南区域总部,本次再度回国创业,您为什么会选择到海南?

姜桥:海南在真实世界研究方面走在世界前端,领康集团来到海南是必然的选择。在2007年,我就开启了在国内的首次创业,而后保持着对国内医药行业的高度关注。同时,也接触了大量业界同仁和资本伙伴,共同探讨国内临床未被满足的需求。2021年,我和团队再次回国创业,将上海作为领康集团中华区总部。

今年,我们设立了南区分部,以确保集团以“多引擎,多管线”的模式进行操作,将主要管线和分支管线放在“不同的篮子”里进行“孵化”。在这个过程中,我们也遇到了传统药企都会面临的问题——常规注册临床试验周期长,导致管线容易被超越或者淘汰的情况。

因此,我们开始积极探寻国内政策的“试点”,在这一点上,海南有着得天独厚的优势,尤其是在真实世界研究方面有着极高的前瞻思维和决策力。在经过3个月的接触和考察,乐城管理局相关负责人给予了极大的关怀与支持,让我们了解到乐城先行区已经从“政策高地”转变为医疗领域创新集聚的“平台高地”。因此,我们立即决定在乐城先行区设立区域总部。

海财经·证券导报记者:姜博士在医药行业精耕二十余载,是资深药研人,也是美国FDA认证的真实世界数据研究院特聘学者,您认为您的团队与乐城真实世界研究将擦出怎样的火花?将对中国医药行业发展带来怎样的影响?

姜桥:我在美国曾长期关注并致力于美国FDA真实世界数据研究。真实世界数据的概念最早于2009年在美国提出,随后的十几年间,美国FDA相继发布了一系列使用真实世界数据的政策文件和指导原则。然而,由于美国健康保险公司、医院、家庭医生三大系统的数据较为分散等原因,美国真实世界数据的使用并不广泛,在美国FDA报批的药品里使用的频率也不高。

在我看来,这一情况恰恰给了我们中国医药创新市场一个很好的机会。国内几乎同时启动了真实世界数据的开发和拓展。在2020年3月,“青光眼引流管”成为国内首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械,验证了真实世界数据在中国临床评价中的可行性,可以说国内的起点与美国相当。

其次,真实世界研究能够很好地促进药物研发过程优化,近年来,如何利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性,成为国内外药物研发中关注的问题。中国有着更大的人口基数,在临床试验的数据收集上,也将会比美国快速得多。

中美双方的医药发展速度或将以此作为“分水岭”,在创新和落地之间,中国有很大的机会在这一领域实现“弯道超车”。

我们落户乐城先行区,将紧紧抓住时代机遇,为海南提供更多真实世界研究国际化的可参考数据,以及国际上专家们的研究角度、模式和模型。一方面可以为海南提升国际视野和了解中美双方研究的侧重与方向;另一方面能促进许多中国临床需求上更为迫切的一些管线、产品落地,或者是促进相关的信息与观点进行国际化的传播讨论,让中国医药行业的发展更具备国际竞争力与前沿性。

值得一提的是,我们领康集团具备一大特色优势,就是能把真实世界数据从学术研究上升到学术研究与实际产品相结合的应用上,这对于医药行业的创新发展具有重大意义。

“新药猎人”显智慧 整装蓄势开启创业新征程

海财经·证券导报记者:您曾在两家国际医药龙头——拜耳和赛诺菲研发总部担任要职,并主导两个十亿美元级重磅药品(Lantus和Actonel)的研发和商业化,能否跟我们的读者分享一些在国际药企的成功管理经验?

姜桥:非常有幸作为技术管理人员在美国参与了多个医药项目的产业化过程,并成功地完成在美国FDA及欧盟多国上市的申报,这对于我来说都是非常宝贵的经验。

我在美国的拜耳和赛诺菲研发总部都工作了十余年,从早期的新药开发,做到中后期的全球多国多中心临床试验。其中,感触最深的是在临床期持续的技术开发非常重要。新药到临床期时,会发生许多技术难题,临床期的一些小瑕疵往往会引起整合研发项目的重大搁浅。例如,我在赛诺菲管理的抗骨质疏松新药(Actonel),进入临床二期时,因新药水溶性不高导致不能得到理想的转化医学的药代动力学参数,项目一度面临被放弃。后来,我们专门成立攻坚小组做了技术攻坚,把所有药代动力学和溶解度的问题进行了重新梳理,整个项目历时两年多,最终药品成功完成上市审批,并成为十亿美元级的重磅产品。

在跨国药企研发团队担任领导时,团队基本都在200人左右,其中有许多乐趣,同时也极具挑战性。想要领导好跨国研发团队,不但在技术上要过硬,还必须具有多国文化交融的领袖才能,这样才能让几百位来自不同国度的博士专家向着同一方向前进。

海财经·证券导报记者:据了解,您在业内有一个“新药猎人”的绰号,是对您擅长挖掘新药的肯定。新药的开发往往具有诸多的不确定因素,如何实现其商业化价值也是门大学问,您是如何权衡取舍找到其中的平衡点?

姜桥:新药研发是高收益与高风险并存的,研发过程中确实会有各种各样的不确定性。关于“新药猎人”的故事,主要是因为我在选择药物的时候,采用猎人的思维,力求稳、准、狠。先选择猎场,再分析有什么猎物,最后依据天时地利来选择狩猎方案。

在医药赛道上,我会先分析每个赛道的管线,通过分析寻找短板和市场需求,最后依据现有资源来决定是否能完成这次的任务。比如,我会通过引入许多已经到达临床二期的优质项目或者是中国临床上有着未被满足的项目进行桥接引入,一来是节约时间成本,降低项目“夭折”的可能性,二来是通过一期和二期的临床和过往的经验来观察分析这个管线成功的可能性,最后就是多线并行。当然新药研发也有陨落的风险,对于一些“隐患”产品,也要果断进行选择性、战略性放弃。

海财经·证券导报记者:这并不是您第一次回国创业,2007年您曾作为创始人在天津创立了方恩医药,并最终成功获得高盛资本收购后退出,本次再度回来创业,与之前有何不同?下一步,领康集团将如何借助海南自贸港政策实现腾飞发展?

姜桥:再次回国创业,感受到国家医药行业发展的迅猛之势。首先,是创业的环境更好。有更多的利好政策扶持,整体环境欣欣向荣,产业链完善程度也与十几年前有着极大的不同。其次,就是人才更丰富。不光是我认识的一些大型药企的管理者陆续回到国内,国内经过十几年的发展也积累和培育了不少专项性的人才,从引入、报批、生产、管理、市场、营销等不同岗位上都涌现了大批的优秀人才。

下一步,我们将积极践行“先行先试”,配合海南省真实世界数据研究院进行深度探讨研究,并结合当地的医院进行临床,构建完整的产品落地流程;其次,勇担时代的“变革者”,我们将积极引入领康在全球的战略伙伴,带来更多前所未有的理念和产品,助推国内药企高质量发展;最后,践行社会责任,投身社会公益。我们将协同合作伙伴一起关注海南当地的残联就业培训和公益慈善事业,在后端为医学事业保驾护航。

这一次的创业,我集结了许多志同道合的伙伴,包括一些过往创业的“老战友”。我们不忘初心,再次踏上创新创业的道路,期待创造更大的成就与辉煌,比上一次创业做得更大、更强、更好。

名词解释:

真实世界数据(RWD):是从传统临床试验以外其他来源获取的数据。

真实世界研究(RWS):是在真实世界环境下收集与患者有关的数据(RWD),通过分析,获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据(RWE)。

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