FDA疫苗与相关生物制品咨询委员会本次赞成为6个月-5岁以下儿童提供三针3微克（µg）剂量的mRNA新冠疫苗BNT162b2，3微克剂量是专门的儿童配方，为成人BNT162b2的十分之一，该定量是基于安全性、耐受性及免疫原性数据的多重考量。前两次接种间隔三周，该年龄组儿童将在接种第二剂新冠疫苗后至少两个月后接种第三剂BNT162b2疫苗

2022年5月，百欧恩泰（BioNTech）公布了一项2/3期试验数据，该试验评估了6个月-5岁以下儿童接种mRNA新冠疫苗BNT162b2三剂的安全性、免疫原性和疫苗效力，试验结果显示在该年龄组儿童接种三针mRNA新冠疫苗BNT162b2后，可引发强烈的免疫反应，且儿童对该疫苗的耐受性良好，描述性分析提示预防新冠病毒有症状感染的疫苗效力达80.3%。

2022年6月15日，FDA最新公布在奥密克戎（Omicron）变异株流行期间，该项2/3期试验评估了4526名6个月-5岁以下儿童的数据，试验结果表明，三剂3微克（µg）剂量在该年龄组中具有良好的耐受性，没有出现新的疫苗接种安全信号。

2020年3月16日，复星医药和德国百欧恩泰宣布达成了mRNA疫苗开发的战略合作，复星医药获百欧恩泰授权，在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的新冠疫苗。截至2022年4月末，百欧恩泰及其合作伙伴共向全世界超过175个国家和地区供应了近34亿剂mRNA新冠疫苗BNT162b2。

mRNA新冠疫苗“复必泰”（即BNT162b2）已于2021年在我国港澳台地区获纳入当地政府接种计划。2022年以来，儿童疫苗的接种也在上述地区加快推进，香港特别行政区政府已于2022年2月16日起开始为5-11岁儿童接种复必泰疫苗，剂量为成人复必泰疫苗的三分之一（10微克）。2022年5月2日，中国台湾地区扩展mRNA新冠疫苗紧急使用授权至5-11岁儿童，并计划将于5月25日起为5-11岁儿童提供疫苗接种。此外，澳门特别行政区政府也已于5月24日开始提供儿童疫苗接种。

在中国内地，2022年5月，mRNA新冠疫苗BNT162b2中国境内II期临床试验中期分析结果发布在国际顶级医学学术期刊《柳叶刀》预印本平台（Preprints with The LANCET），这是首个发表的mRNA新冠疫苗在中国人群中进行的II期临床研究数据。试验结果首次证明，间隔21天接种2剂BNT162b2在健康或患有稳定的基础疾病的中国成年人中可诱 导强烈的免疫应答，并且安全性良好。（来源：网易）

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