据证监会消息,12月7日晚,迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“迈威生物”)顺利通过证监会注册,即将正式在上交所科创板挂牌上市。据了解,迈威生物在今年9月科创板顺利过会,首次公开发行的股票数量为9990.00万股,拟募集资金29.80亿元,分别用于年产1000kg抗体产业化建设项目、抗体药物研发项目、补充流动资金。

迈威生物成立于2017年5月,总部位于上海张江,是一家创新型生物制药企业,主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售,主要产品为抗体药物。公司拥有与国际接轨的五项特色技术平台以及涵盖靶点研究、分子发现、临床前开发、临床研究、商业化生产和销售的全产业链布局,致力于抗体药物和重组蛋白药物等大分子创新药的商业化。

持续研发投入 产品管线丰富

迈威生物十分注重研发投入。据最新招股书显示,2018年至2020年,公司投入的研发费用分别为1.69亿元、3.63亿元、5.81亿元,逐年增加,资金主要用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备。

历经4年的发展,迈威生物目前形成了具有丰度和广度的产品管线,涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病领域的三个梯队共 15 项在研品种,处于不同的研发阶段。其中 1 个品种报产,5个品种处于关键临床阶段,5个品种处于I/II期临床试验,1个品种获得临床默示许可,其他品种将在未来1年陆续递交药物临床试验申请或 Pre-IND 会议申请。

ADC药物目前是业内研发及合作的热点。迈威生物通过 ADC 药物开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项创新平台技术开发的靶向Nectin-4 ADC新药,为国内企业首家申报,全球第二款进入临床研究阶段。目前,全球仅有一款Nectin-4 ADC药物以单药125例临床数据获FDA突破性疗法上市,适应症为未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

由迈威生物拥有多项自主知识产权的9MW1911是国内企业首个进入临床研究阶段的抗 ST2抗体,已启动 I 期临床研究。目前,全球尚无以 ST2 或其配体 IL-33 为靶点的抗体药物上市。

针对CD47/PD-L1的双特异性抗体已在中美针对晚期实体肿瘤开展国际多中心 I 期临床。该产品通过双特异性/双功能抗体开发平台及共轻链技术开发,已提交抗体分子等多项专利申请。目前,靶向CD47药物赛道火热,但全球尚无以 CD47 为靶点的单抗或双抗等药物上市。

伴随着创新品种逐步推进到临床研究阶段,随着后续产品不断推进,公司产品管线的持续创新能力也将逐步体现。

研发团队先进 人才储备雄厚

基于对生物医药技术与创新的深刻理解,迈威生物的创业者,包括天使投资人和核心技术团队,整合了背景多元、技术积累深厚的人才队伍,构建了比较完整的生物药创新与开发体系。

公司拥有一支高水平的研发团队,创始人刘大涛博士拥有 20 余年治疗用单克隆抗体、重组蛋白的新药开发和产业化经验,核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从业经历,具有良好的教育背景和丰富的管理经验。

截至2021年9月30日,公司技术研发人员占比73%,熟悉生物制品从研发到生产,从生产设施建设到资产管理以及海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营,在公司各重点项目的研发、生产、临床试验、注册及商业化等环节发挥着关键作用。

此外,迈威生物一向坚持以专业人才为核心,非常重视组织创新和人才培养,在今年发布的《2021 中国医药人才品牌榜》中,迈威生物入选其总榜“中国医药年度人才品牌”及分榜“中国医药年度最具竞争力品牌”,本次品牌榜单入选是行业对迈威生物在医药领域人才品牌的认可。

全产业链布局  市场前景广阔

迈威生物自成立以来,始终以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点,完成了临床前研究到商业化生产的完整产业链布局,具备了抗体及重组蛋白药物的研发和产业化能力,启动了专业化销售团队的建设并在海外市场推广形成了一定成果。

依托控股子公司建设,迈威生物目前拥有自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、双特异性/双功能抗体开发平台、ADC药物开发平台、PEG修饰技术平台等五项国际领先的药物发现赋能平台。截止最新招股说明书签署日,公司新增授权专利 4 项,新增专利申请 48 项,独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项,独立承担1项国家重点研发计划,显示硬核科技符合科创属性的要求。

以最接近商业化的9MW0113为例,其目标适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等,是全球畅销药阿达木单抗(修美乐)的生物类似药,这一产品拥有广阔的市场空间。根据弗若斯特沙利文分析预计,2025年,阿达木单抗的市场份额将达到139.62亿元,其中,9MW0113的市场占有率预计将在4.5%-5.5%,销售收入将达到6.28-7.68亿元。

在商业转化方面,迈威生物在江苏泰州建设了符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地,并已通过欧盟QP审计,拥有完整的质量体系并具备商业化生产能力。位于上海的大规模商业化生产基地正在建设中,预计一期年产能1000kg。

创新先行,厚积薄发。随着迈威生物主营业务发展进入新阶段,眼下处于临床前研究阶段的品种将陆续提交临床试验申请,未来丰富的产品管线、多品种研发和产业化将助推公司进入稳健发展阶段。

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