10月22日，正大天晴药业集团的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂（商品名速欢®，项目代号TQC3403）获国家药品监督管理局批准，批准文号为国药准字H20266331，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期维持治疗。

据悉，该产品的核心给药装置“舒劢天”，由苏州新劢德医疗器械科技有限公司（以下简称“新劢德”）自主研发并制造。

对国产吸入制剂产业链而言，这件事的分量不在“又一个仿制药获批”，而在于装置这一环第一次跑完了全程：独立设计、与原研同台的头对头临床验证、以及规模化量产供货，三步都由同一家中国企业完成。在此之前，国内吸入仿制药的装置方案多依赖进口或授权。

速欢®是一款LAMA/LABA双支气管扩张剂。据正大天晴介绍，它是国产首个获批上市并完成“头对头”Ⅲ期验证的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂；据摩熵医药数据，该品种此前由原研产品独占国内市场，2025年全终端销售额约10亿元，同比增长25.8%。这是新劢德自主装置在复方吸入制剂上完成的一次完整商业化验证，涵盖独立设计、等效验证和规模化量产供货。

图1 新劢德自主研发制造的舒劢天多剂量泡囊型干粉吸入装置（实物拍摄，新劢德品牌外观）。该装置采用差异化结构设计，拥有自主知识产权，已随速欢®获批上市。

装置，是吸入仿制药绕不开的一道门槛

慢阻肺病是我国重大慢性呼吸系统疾病之一，患者规模较大，LAMA联合LABA的双支气管扩张治疗是GOLD指南推荐的稳定期维持治疗方案。吸入粉雾剂是典型的“药械合一”产品，也是业内公认的四大复杂制剂之一。药物须借助装置递送到肺部，装置的结构和性能直接决定递送剂量和患者使用体验。

对仿制药企业而言，装置开发尤为关键。原研产品通常受较长的专利保护。以本品为例，据GSK年度报告披露，ANORO ELLIPTA相关美国专利及适用保护期延续至2031年。因此，仿制药需要一套独立设计、可自由实施（FTO，即上市不受原研专利限制）的装置，同时还要在人因工程、体外性能和体内药代动力学三个层面证明与原研一致。这要求装置企业同时具备知识产权、结构创新和药械适配能力。

自主知识产权的差异化设计：结构有别于原研，产品与原研等效

针对这一门槛，新劢德独立开发了舒劢天装置，其结构和工作机理均区别于ELLIPTA装置，并在开发过程中开展了专利自由实施（FTO）分析，这也是新劢德每个项目的标准流程。装置设计与制造工艺均拥有自主知识产权，为仿制药企业提供了一个已获商业化验证的独立装置方案。

装置结构改变后，产品仍须证明与原研等效。在速欢®的开发中，装置设计与药物处方研究同步推进，围绕气流通道、吸气阻力、粉体分散和剂量释放机制进行适配优化。经装置端设计验证与药械组合产品评价，项目实现了人因工程一致性、体外性能等效和体内药代动力学生物等效（PK-BE）三项关键要求，其临床等效性也在头对头Ⅲ期研究中得到验证。

头对头Ⅲ期研究证实临床等效

等效与否，最终由临床数据裁决。

根据正大天晴的公开披露及发表于国际同行评议期刊《Journal of Thoracic Disease》的论文，速欢®与原研产品的头对头Ⅲ期临床等效性试验（TQC3403-CS-01）采用多中心、随机、开放标签、平行对照设计，在全国56家中心纳入414例中重度慢阻肺病患者，分别接受搭载舒劢天装置的TQC3403或原研参比制剂治疗。该试验已在中国临床试验注册中心登记，注册号为ChiCTR2600120078。

治疗24周后，两组给药前FEV₁（第1秒用力呼气容积，评价肺功能的主要指标）谷值较基线变化的最小二乘均值差为16 mL（95% CI：−30～62 mL），落在预设的±70 mL等效界值内，达到主要终点，表明两者临床疗效相当；两组安全性特征相近。该研究此前还曾以Late-breaking壁报形式在2025年欧洲呼吸学会（ERS）年会上发布。

值得注意的是，这是一次“装置差异、药品相同”的对照：两组受试者的药物处方一致，变量只有装置。因此，等效结果直接指向装置本身——结构可以不同，递送到肺部的剂量与临床表现必须一致。舒劢天装置由此通过了与原研同台比较的临床检验。

垂直整合制造，支撑商业化供应

在药械组合产品里，装置不是一次性交付的设备，而是随药品处方持续供货的耗材。它的收入跟随药品销量走，具备较强的可预见性和长尾特征；也正因为是长期供货，量产环节的一致性才成为核心竞争力。

新劢德将依托常熟研发与制造基地，为速欢®的商业化上市持续供应舒劢天装置。该基地土地与厂房均为公司自有，于2024年8月投产，规划年产能5000万套。装置设计、体外一致性评价、精密模具制造、洁净车间注塑、硅基雾化芯片生产和全自动装配均由新劢德自主完成，实现了从研发到量产的垂直整合。基地已通过ISO 13485和ISO 15378质量管理体系认证，质量体系按照NMPA、FDA和EMA的要求建立，使经过临床验证的设计在商业化规模生产中稳定再现。

图2 新劢德常熟研发与制造基地（实景拍摄）。基地土地与厂房为公司自有，2024年8月投产，规划年产能5000万套，已通过ISO 13485和ISO 15378质量管理体系认证。

平台化能力，服务全球制药伙伴

速欢®之外，新劢德已承接超过30个药械组合品种的装置开发与供应项目，其中近10个已通过中国NMPA和美国FDA路径下的PK-BE、PD-BE或Ⅲ期临床研究。客户既包括国内头部制药企业，也包括跨国制药企业，项目正在中国、美国和欧洲推进临床与注册，覆盖仿制药、505(b)(2)改良型新药和创新药。

在创新药领域，新劢德DPI装置正配套多款PDE3/4和PDE4B靶点的1类创新吸入药物，适应症涵盖慢阻肺和肺纤维化。其中，已有品种的吸入粉雾剂在Ⅱ期临床中取得积极顶线结果，也有品种已获美国FDA临床试验许可。

新劢德董事长赵光涛表示：“速欢®获批说明，舒劢天这套自主设计的装置，结构可以与原研不同，产品可以与原研等效，而且能够稳定量产。能做出样机的企业很多，能把性能稳定复制到临床、注册和商业化阶段的企业，才真正具备长期竞争力。我们将继续投入装置创新和精密制造，与全球制药伙伴一起，让更多吸入药物更快惠及中国和全球患者。”

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