近日，君赛生物宣布，全球首个无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，GC101 TIL已获国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）临床试验许可（IND），开展与替莫唑胺联合用于脑胶质母细胞瘤（GBM, WHO 4级，高级别脑胶质瘤，恶性最高）术后辅助治疗的Ⅱ期临床试验。

GC101是全球首个获批的高级别脑胶质瘤TIL疗法，也是实体瘤细胞治疗领域的重大突破。

作为颅内最常见的原发性脑肿瘤，脑胶质瘤恶性程度高、异质性强，被视为肿瘤领域“硬骨头”。其中恶性程度最高的脑胶质母细胞瘤预后差且极易复发，即便接受手术、放化疗等标准治疗，患者的中位生存期（mOS）通常也仅为14.4个月，5年生存率不足10%；并且患者术后复发率高达90%以上，术后复发患者的中位生存期仅6-8个月。更棘手的是，血脑屏障如同 “天然结界”，绝大部分药物都被阻挡在外，严重影响药物的治疗效果。

常规IL-2依赖型TIL疗法在治疗脑胶质母细胞瘤时存在一定的局限性：一方面，从“冷肿瘤”中培养出临床级TIL细胞难度较大；另一方面，IL-2给药可能增加颅内水肿、脑出血等严重不良反应的风险。

依托自主研发的DeepTIL™技术平台，君赛生物成功实现从冷肿瘤中高效富集和扩增TIL细胞，可预制并保存TIL种子细胞，肿瘤复发后即快速复苏培养并回输。其独创的分段式工艺既缩短等待时间，又保留高活性杀伤细胞。

君赛GC101创新TIL疗法无需高强度清琳预处理（针对脑胶质瘤，完全不使用环磷酰胺、氟达拉滨等常规化疗药物清琳），也无需IL-2给药，可经静脉输注后自主跨越血脑屏障，精准杀伤肿瘤，为脑胶质瘤治疗提供了更简单、更高效、更安全的方案。

去年11月，第40届癌症免疫治疗学会（SITC）年会收录君赛生物一例脑胶质瘤的最新临床突破。一名IV级脑胶质瘤患者经单次回输后，仅4周便实现肿瘤清零，现无瘤生存已超29个月，为此类晚期恶性肿瘤治疗带来新希望。

首都医科大学附属北京天坛医院李文斌教授表示："目前脑胶质瘤仍然是一种临床难以治愈、易复发且预后较差的中枢神经系统恶性肿瘤‌，尤其高级别脑胶质瘤亟待有效的治疗方法。‌‌君赛生物既往的临床试验数据向我们展示了颇具前景的疗效，期待进一步探索GC101在术后辅助治疗中的应用，持续在更大规模目标患者人群中进行有效性及安全性的评价，希望这款创新TIL疗法能够造福更多脑胶质瘤患者。"

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责任编辑：kj015

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