6月11日，国家药品监督管理局正式批准首药控股（北京）股份有限公司自主研发的1类创新药康特替尼颗粒（商品名：首要泽）上市。该药物单药用于既往未接受过间变性淋巴瘤激酶ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，为这类患者带来全新的治疗选择。

肺癌是我国高发恶性肿瘤，非小细胞肺癌在肺癌病例中占比约 85%。ALK融合基因是此类癌症重要的致病驱动基因，在晚期患者群体中占有一定比例。随着靶向治疗不断发展，ALK阳性非小细胞肺癌的治疗效果持续提升，不少患者得以实现长期生存。与此同时，临床也存在不少现实用药难题，常规片剂、胶囊剂型难以满足吞咽困难、老年等特殊患者的需求，各界也期待更多安全、便捷的国产靶向药物落地。

作为一款全新自主创新药物，康特替尼颗粒是国内首款获批的颗粒剂型ALK抑制剂，给药方式更加灵活，能够适配不同身体状况的患者。依托前期多项临床研究数据，该药物抗肿瘤作用明确，可有效延缓疾病进展。在安全性方面，药物整体表现平稳，出现的不良反应多为轻中度，经过剂量调整、对症处理后均可得到有效控制，适合患者长期规律服用。此外，该药品采用全新化学结构，具备独特的作用特点，在同类药物中形成差异化优势。

据了解，康特替尼颗粒也是国家重大新药创制专项支持的研发成果。依托此次新品上市，首药控股在ALK靶向治疗领域的布局也逐步落地，企业持续推进多代际ALK抑制剂研发，针对不同治疗阶段、耐药等临床问题持续探索新方案。（记者 张梦凡）

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