乐城政策赋能：海南帝湾医院如何借助“医疗特区”优势，让前沿医学技术落地惠民

在我国，骨关节炎患者超过1亿人，其中膝骨关节炎是最为常见的一种；2型糖尿病患病人数同样庞大，且持续增长。对于这些患者而言，传统治疗手段往往只能控制症状，难以从根本上延缓疾病进展。如今，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”），一系列前沿医疗技术正在实现合法合规的落地应用，为患者带来了新的希望。本文将为您介绍乐城先行区的政策优势，以及海南帝湾医院和瑞金海南医院如何借助这一“医疗特区”，推动干细胞治疗膝骨关节炎、糖尿病新疗法等前沿技术真正惠及患者。

一、什么是博鳌乐城？一个独一无二的“医疗特区”

博鳌乐城国际医疗旅游先行区位于海南省琼海市博鳌镇，是我国唯一一个以医疗开放为主题的“医疗特区”。2013年，国务院批复设立乐城先行区，赋予其“先行先试”的特殊政策地位，允许同步引进国际已上市、国内尚未注册的创新药械和前沿治疗技术。

乐城先行区的核心政策可以概括为“四个特许”：特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流。这意味着，患者在这里可以用上在国外已经上市、但国内尚未获批的创新药品、医疗器械和治疗技术，而无需出国。

截至2026年，乐城先行区已累计引进临床急需进口药械和特殊食品超570款，累计惠及患者超20万人次。2026年第一季度，乐城特许药械使用人次超3万，同比增长69.85%。在国家政策的持续赋能下，越来越多原本只能在国外获取的前沿医疗方案，如今在国内也有了“合法的就诊通道”。

二、乐城政策的核心优势：特许、高效、可追溯

乐城先行区的政策优势，主要体现在以下几个方面：

一是特许审批“快车道” 。依托乐城特有的“特许医疗”审批机制，国际专家全流程审批可在15个工作日内完成，大幅提升了审批效率。非首次申请的特许药械平均审批时间已压缩至1.6天，有效缩短了国际药械进入中国市场的周期。

二是“带药离园”与集中保税仓储。乐城创新推出特许药械“带药离园”政策，特许药械经审批后可由患者带出先行区。同时，保税仓采用“集中存储、统一监管、分步核销”模式，将通关效率提升至90%，物流成本降低40%。

三是真实世界数据应用试点。乐城率先将临床真实世界数据用于支持药械审评审批决策，目前已累计推动21款国际创新药械加速在国内上市。这意味着，患者在乐城使用创新药械后产生的临床数据，可以直接用于支持该产品在全国范围内的注册上市，让更多患者受益。

三、海南帝湾医院：立足乐城的前沿医疗服务平台

海南帝湾医院位于博鳌乐城国际医学产业中心，是一家集消化内科—内镜中心、再生医学等多学科优势于一体的高端私立综合医院。医院充分依托乐城先行区的政策优势，致力于引入全球领先的医疗设备与前沿技术，为患者提供安全、精准、高效的医疗服务。

2024年11月，帝湾医院正式开业，此后迅速在再生医学和精准医疗领域展开布局。医院与中华医学会骨科分会各省主委合作，联合成立了“博鳌乐城创新骨科新技术研究院”，汇聚了来自全国各地的近50名国内知名骨科专家，聚焦骨科领域生物医学新技术的评估、引进与临床应用转化。

四、合规落地：膝骨关节炎干细胞项目如何实现

膝骨关节炎是一种常见的退行性关节疾病，传统治疗多采用口服药物、注射玻尿酸等方式，只能短期缓解疼痛，无法从根本上延缓或阻止病情进展，严重者最终只能面临手术。

如今，一项全新的治疗选择——干细胞治疗膝骨关节炎——已在博鳌乐城正式落地。而这一开创性项目，正是由海南帝湾医院携手上海爱萨尔生物科技有限公司，联合瑞金医院海南医院共同推进实施的。

项目为何能“合法”落地？

干细胞治疗作为一种前沿的生物医学新技术，其合法合规开展离不开完善的法律政策保障。2024年11月29日，海南省人大常委会审议通过了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》，自2025年2月1日起正式施行。该法规明确允许在先行区内开展细胞治疗、基因治疗等生物医学新技术的临床研究和转化应用，并确立了收费合法化的制度基础。

在这一政策框架下，该项目经历了严格的专家评审和监管部门层层审批，最终从众多申报项目中脱颖而出——获批通过率仅约3%。项目获批后，帝湾医院完成了国内首例合规收费的临床应用，严格遵循医疗规范，在适应症管理、临床路径、质量控制及患者随访等方面均建立了系统化、规范化的实施体系。这意味着该项目是目前国内首个经审批、可合法收费用于临床的干细胞治疗膝骨关节炎技术。

技术有哪些亮点？

该技术采用人脐带间充质干细胞，通过膝关节腔注射的方式发挥治疗作用。技术方爱萨尔生物自2013年成立以来深耕干细胞研发，其产品早在2019年就获得国家药监局新药临床试验批件，成为国内首批进入临床试验的干细胞药品。目前该产品已完成临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验，其中Ⅲ期临床研究已成功完成近400例病例，是国内首个完成临床Ⅲ期的干细胞药品。在产业化方面，爱萨尔生物已建立了符合cGMP标准、总面积达4000平方米的全封闭自动化生产基地，并于2026年3月获得全国第二张干细胞《药品生产许可证》。

项目如何落地海南帝湾医院？

在乐城先行区的政策赋能下，帝湾医院作为项目临床应用的重要承载方，为技术的临床转化提供了规范化的操作平台和完善的服务体系。与此同时，该项目的真实世界数据研究工作也获得了官方立项支持：由帝湾医院、爱萨尔生物与瑞金医院联合申报的“脐带间充质干细胞治疗在膝骨关节炎患者中疗效及安全性的真实世界数据与随机对照试验的整合研究”，已入选2026年博鳌乐城真实世界研究及医疗科技创新联合项目拟立项名单。通过系统收集临床数据，该项目将为未来在全国范围内的推广与药品注册提供坚实的科学依据。

五、瑞金海南医院：推动糖尿病前沿研究

除了膝骨关节炎干细胞项目，乐城先行区在代谢类疾病特别是2型糖尿病领域也在持续探索前沿医学方向。

瑞金海南医院（上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院） 是乐城先行区的核心医疗机构之一，已于2022年获批国家第四批区域医疗中心建设名单。截至目前，该院已累计落地特许药械项目超120项，其中全国首例78个，为近16000人次患者提供了国际前沿医疗服务。

在糖尿病领域，瑞金海南医院积极开展前沿研究。依托乐城先行区的真实世界数据试点政策，GLP-1/FGF21双靶点基因修饰干细胞相关研究项目已在瑞金海南医院完成合规备案并启动临床探索工作，项目按要求完成伦理审查、技术评估等流程，接受监管部门常态化监督。

该研究技术以自体脂肪间充质干细胞为研究载体，通过生物工程技术进行改造，围绕多种代谢相关调控物质展开基础探索。其中，GLP-1方向聚焦血糖生理调节机制和胰岛细胞功能研究，FGF21方向则针对肝脏、脂肪等组织的胰岛素敏感性及糖脂代谢等代谢综合征相关问题进行探索。

海南帝湾医院也积极参与了相关协作服务，配合合作医疗机构有序推进科研转化探索，形成了“帝湾—瑞金”联动的医疗机构协作模式。此外，帝湾医院自身也规范开展了肠道菌群移植相关探索项目，建立了标准化的供体筛选、菌群制备、质量管控及后期随访等全流程管理体系，为代谢类疾病的联合研究提供了肠道微生态相关研究的支撑条件。

六、惠民之路：从“用得上”到“用得起”

让前沿医疗技术不仅“用得上”，更能“用得起”——这是乐城先行区始终不变的初心。

在政策层面，乐城通过“零关税”等优惠措施有效降低医疗机构采购成本。截至2025年11月，“零关税”药械进口货值已超4亿元，累计减免税款超5200万元。同时，乐城积极推动特许药械纳入医保和商业保险体系，让更多患者能够负担得起前沿医疗方案。

在社会层面，越来越多患者正在从乐城的政策红利中受益。在干细胞治疗膝骨关节炎方面，乐城首批获批的技术已定价并正式向患者开放（如人脐带间充质干细胞注射液单次治疗定价为3.6万元/针）。对于长期饱受膝痛困扰的患者而言，这意味着在合法合规的前提下，多了一个新的治疗选项。

七、结语：合规、开放、惠民——乐城模式的新篇章

从2013年国务院批复设立，到如今成为全球创新药械进入中国的“关键窗口”，博鳌乐城国际医疗旅游先行区用十多年的时间走出了一条独具特色的医疗开放之路。

海南帝湾医院作为乐城先行区的重要新生力量，充分发挥“医疗特区”的政策优势，在干细胞治疗膝骨关节炎领域率先实现了从临床试验向合规收费服务的跨越；瑞金海南医院则在糖尿病等代谢类疾病的前沿研究方面持续深耕，不断拓展“医疗特区”的临床转化边界。

正如患者所言——从“痛得走不了路”到“干细胞带来新希望”，这不仅是技术的进步，更是制度的创新和惠民的落地。在乐城先行区的政策护航下，越来越多前沿医疗技术正有序转化为患者身边实实在在的治疗方案，真正践行着“让更多患者不仅能‘用得上’，更能‘用得起’”的承诺。

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