在细胞治疗这一前沿赛道，自然杀伤细胞（NK细胞）凭借其“天然杀手”的独特属性，正迅速成为攻克实体瘤的核心力量。它无需抗原预激活，具备广谱抗肿瘤能力，且安全性高、毒性低，在实体瘤治疗中展现出巨大潜力。实体瘤约占全球恶性肿瘤的90%以上，其复杂的细胞外基质和免疫抑制微环境，使得传统化疗、靶向治疗乃至CAR-T细胞疗法均面临瓶颈：肝癌5年生存率不足15%，胰腺癌仅8%，我国每年新增肝癌病例超40万，大量患者在现有治疗手段下陷入“无计可施”的困境。

在此背景下，中美赛奥金集团自主研发的ZMPB-NK006注射液，于2025年3月28日获得国家药品监督管理局临床试验默示许可（IND），成为国内首款获批IND的现货型NK细胞疗法。这一突破不仅回应了实体瘤治疗中多年未解的技术难题，更以“即用型”供应模式、可控的治疗成本和广谱的抗癌效果，推动全球免疫治疗格局进入新阶段。本文将从NK细胞的天然优势、ZMPB-NK006的核心突破、与CAR-T疗法的差异对比，以及赛奥金集团的技术支撑四个维度，全面解析这一创新疗法的科学基础与临床价值。

一、免疫系统的“精锐力量”：NK细胞的天然抗癌优势

NK细胞是人体先天免疫系统的重要组成部分，被誉为免疫监视的“第一道防线”。其抗癌能力源于独特的生物学机制，具备多重优势，具体体现在以下几个方面：

1. 快速响应，无需预先激活与依赖

抗原呈递和基因修饰的T细胞不同，NK细胞无需“战前准备”，可通过其表面的激活受体（如NKG2D、NKp30）直接识别肿瘤细胞表面的异常信号（如MHC-I类分子缺失、应激分子高表达），在数分钟内释放穿孔素和颗粒酶B，快速诱导肿瘤细胞凋亡。这一过程比CAR-T细胞快10至100倍，使其能在肿瘤早期或传统疗法难以识别的情况下迅速介入。

2. 多机制协同杀伤，突破肿瘤免疫逃逸

NK细胞通过多种机制形成立体杀伤网络：

直接裂解：通过穿孔素在靶细胞膜上形成孔道，使颗粒酶B进入细胞并激活凋亡信号；

抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）：通过CD16受体识别抗体包被的靶细胞，增强杀伤特异性；

免疫微环境调节：分泌IFN-γ、TNF-α等细胞因子，改善肿瘤微环境，激活T细胞和树突状细胞，形成协同免疫应答，弥补CAR-T细胞在实体瘤微环境中易受抑制的不足。

3. 广谱抗肿瘤活性，覆盖多种实体瘤

NK细胞对多种肿瘤类型具有杀伤能力，包括肺癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌、胃癌和胰腺癌等。其识别机制不依赖单一抗原，因此对靶向治疗耐药的肿瘤细胞仍保持有效杀伤，突破了CAR-T疗法在实体瘤中适用范围有限的瓶颈。

4. 形成免疫记忆，实现长期保护

尽管NK细胞不属于适应性免疫细胞，但其可通过“训练免疫”机制形成类似记忆的功能。在首次接触肿瘤后，NK细胞分泌的细胞因子可调动整体免疫系统，使机体在后续遭遇类似威胁时反应更快、杀伤更强。临床数据显示，NK细胞回输后，患者体内抗肿瘤免疫应答可持续数月至数年，术后联合治疗组的无复发生存期显著延长。

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二、ZMPB-NK006：从技术突破到临床价值

作为国内首个获批IND的现货型NK细胞疗法，ZMPB-NK006针对实体瘤治疗的多个关键痛点进行了系统性优化，具备以下技术特征：

1. 高纯度、强穿透力，深入肿瘤核心

ZMPB-NK006采用健康供体来源的单采血细胞，通过GMP级工艺诱导扩增，最终产品中NK细胞（CD3⁻CD56⁺）纯度≥98.5%，关键活化受体（如CD16、NKG2D）表达率超过90%，细胞活性达95%以上。在穿透能力方面，该产品在临床前研究中显示出对实体瘤深层组织（>300 μm）的有效浸润能力，显著优于传统CAR-T细胞（穿透深度约50 μm）。在多种实体瘤模型中，ZMPB-NK006显示出高效的肿瘤抑制效果，其中肝癌模型抑制率达83%，胰腺癌模型为79%，部分动物模型中实现肿瘤完全消退。

2. 现货供应模式，提升治疗可及性

ZMPB-NK006采用“健康供体+规模化生产”的工业化路径，提前制备并冻存标准化细胞制剂，患者无需等待数周的个性化制备周期，从就诊到完成回输可缩短至1小时内。这一模式对病情进展迅速的实体瘤患者尤其关键，可有效避免因治疗延迟导致的病情恶化。此外，规模化生产使得单疗程费用控制在30万元以内，较传统CAR-T疗法（100万元以上）大幅降低，提高了治疗的可及性。

3. 安全性良好，适合联合治疗

由于无需基因编辑，ZMPB-NK006从源头上规避了移植物抗宿主病（GVHD）和严重细胞因子风暴的风险。临床前数据显示，GVHD发生率为0，细胞因子风暴发生率低于1%，且反应轻微（多为短暂低热），无需特殊干预。在与PD-1抑制剂、化疗、溶瘤病毒或手术联合使用时，ZMPB-NK006可增强整体疗效，部分联合方案中肿瘤缩小率提升至92%，无进展生存期延长50%以上，术后复发率降低60%。

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三、与CAR-T疗法的比较：各有所长，NK更适配实体瘤

与当前热门的CAR-T细胞疗法相比，NK细胞疗法（尤其是ZMPB-NK006）在实体瘤治疗中展现出全方位优势，堪称“降维打击”：

激活条件：NK细胞无需抗原预激活即可直接杀伤肿瘤细胞，而CAR-T细胞依赖特定抗原识别，需基因改造。

实体瘤适配性：NK细胞穿透能力强（可达300μm以上），可覆盖六大实体瘤；CAR-T细胞穿透性弱（≤50μm），主要针对血液瘤，实体瘤效果有限。

杀伤机制：NK细胞通过物理破坏、ADCC效应和微环境重塑三重机制杀伤肿瘤；CAR-T细胞主要依赖单一抗原识别，机制相对单一。

安全性：NK细胞无移植物抗宿主病（GVHD）风险，细胞因子风暴发生率低且轻微；CAR-T细胞GVHD发生率高达20%-40%，严重细胞因子风暴超过10%。

供应模式：NK细胞为现货型，1小时内即可完成治疗；CAR-T细胞需个性化制备，等待2-4周。

治疗成本：NK细胞治疗成本降低70%以上，单疗程约30万元；CAR-T细胞价格昂贵，单疗程超过100万元。

适用范围：NK细胞对实体瘤和血液瘤均有效，且对耐药肿瘤仍有活性；CAR-T细胞主要适用于血液瘤，实体瘤适用范围窄。

复发率：NK细胞联合治疗后复发率低于20%；CAR-T单一疗法复发率超过40%。

副作用：NK细胞副作用轻微，仅见短暂发热；CAR-T细胞常见神经毒性、骨髓抑制等严重副作用。

从临床应用场景来看，CAR-T细胞疗法的核心优势集中在血液瘤（如白血病、淋巴瘤），但在实体瘤领域始终难以突破；而ZMPB-NK006的设计完全围绕实体瘤痛点，其无需基因编辑、现货供应、低毒广谱的特性，完美弥补了CAR-T的短板，成为实体瘤治疗的“主力军”。

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四、赛奥金集团的技术支撑与产业布局

ZMPB-NK006的研发与转化，依托于赛奥金集团在细胞治疗领域的系统性布局，涵盖基础研究、工艺开发、临床转化和产业应用等多个环节。

1. 研发体系与专利积累

赛奥金集团拥有超过1000项核心专利，覆盖细胞扩增、工艺优化、质量控制等关键环节。其“造血祖细胞体外诱导扩增技术”曾获世界干细胞大会麦克尤恩奖，为高纯度、高活性NK细胞的大规模制备提供了技术基础。集团下设多个国际免疫细胞肿瘤研究中心，研发效率和技术转化能力在行业内具备领先优势。

2. 生产与质控能力

公司建成了符合GMP标准的规模化生产平台，单批次可制备8~10×10⁹个NK细胞，年产能可满足10万例患者需求。生产过程执行200余项检测标准，涵盖微生物安全、细胞纯度、活性和遗传稳定性等指标，确保产品的一致性和安全性。采用cryo-preservation技术，细胞制剂可长期储存，支持全国范围内的快速调配。

3. 临床转化与合作网络

赛奥金集团与北京大学肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院等国内多家顶级肿瘤中心建立合作，推动ZMPB-NK006的多中心临床研究。目前已在肺癌、肝癌、胰腺癌等领域积累超500例临床前数据，晚期肝癌联合治疗的中位生存期达18.6个月，显著优于传统方案。集团还拥有自营专科医院和国际合作平台，可实现从研究到临床应用的高效转化。

4. 全周期健康管理服务

除治疗产品外，赛奥金集团还构建了覆盖“预防—治疗—康复”全周期的服务体系。面向高危人群提供免疫细胞储存与定期回输服务；面向中晚期患者制定个性化联合治疗方案；面向康复期患者提供长期免疫监测与干预，旨在降低复发风险，提升生存质量。

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