药企低成本实现GMP合规应用定制开发的有效途径

在现代社会，数字化转型已成为各行各业发展的必由之路，药企同样不能例外。这些企业迫切需要通过数字化手段在竞争中占得一席之地。然而，由于医药行业的特殊性质，药企在推进数字化转型过程中面临多重困难，严重限制了它们的发展。具体而言，药企在数字化过程中面临的主要挑战包括以下几个方面：

（一）药企合规需求严格

在药品生产领域，企业必须遵循严苛的GMP规范，构建全面的合规制度框架，涵盖人员、设施、设备和材料等各个环节。这意味着整个生产过程都需保持无菌、无污染。因此，药企需面对GMP等规范体系的严格监管，但当前的软件市场也存在双重困境：一方面，成熟产品的选择有限，很难满足药企特定的管理需求；另一方面，国内外监管政策与GMP规范不断更新，传统套装软件在功能迭代和合规适应性上逐渐暴露出滞后性，这就形成了数字化转型中的合规风险和效率瓶颈。

（二）CSV验证及使用成本高企

根据GAMP5规范，符合GMP标准的定制软件被列为GAMP5第五类定制软件。这类软件不仅需要第三方专业机构进行权威验证，还面临验证周期长、费用高昂等问题。即使系统通过了初始验证，每当业务场景扩展或功能进行迭代时，都必须重新启动全面的验证程序，以确保持续合规。这种反复验证的过程使得药企在CSV认证和使用成本方面陷入困境，合规成本和运营效率的矛盾日趋尖锐。

（三）业务个性化定制成本过高

在数字化转型过程中，药企在实现软件合规性应用时主要面临两个选择：购买现成的软件套件，虽然灵活性受到显著限制，但当药企需要个性化业务时，这类软件往往无法适应；或是根据自身需求进行定制，尽管后者的成本极高且失败率居高不下，这使得大多数药企难以承担。当药企优化流程或业务发生变更时，系统调整常常涉及可观的二次开发费用，无形中提高了企业的运营成本。

（四）数据质量难以合规

GMP规范要求药企的数据必须具备真实性、完整性和可追溯性，同时还需实施不可篡改的审计追踪机制。虽然传统Excel具备一定的灵活性，但它的数据缺乏集中存储，而在权限管理和流程整合方面也存在不足，导致数据质量参差不齐，追踪困难，难以符合合规要求；现成的套装软件能够解决一些数据质量的问题，但通常无法适应药企业务的动态变化，形成了“僵化系统与灵活需求”之间的矛盾。

幸运的是，魔方网表的出现正好帮助药企应对这些现实挑战，尤其在满足低成本定制开发GMP合规应用的需求方面显示出明显优势。与市场上的某些报表软件相比，魔方网表无需复杂的编程知识和SQL语言，只要熟悉Excel公式，业务人员就能参与系统的搭建和配置，其灵活性超越了其他报表软件。

那么，魔方网表究竟是如何帮助制药企业实现低成本定制开发GMP合规应用的？

（一）构建合规数字化系统，助力药企完成CSV验证

魔方网表是一款适用于医药企业的合规可配置数字化平台，作为GAMP5标准下的第4类软件，它将GMP规范深度嵌入系统设计中，实现“出厂即合规”的特性。此平台突破了传统系统验证模式，帮助药企更容易地通过CSV验证的核心要求，显著简化第三方验证流程，以更低的成本和更高的效率解锁电子实验记录系统的合规障碍，为药企的数字化转型提供了合规与灵活性兼顾的新路径。

（二）二次验证与审计日志功能

该平台具备二次验证功能，增强了医药用户在身份认证中的关键操作，确保了数据变更的全链路追踪与责任界定，从而符合GMP的规范。同时，审计日志功能完整记录了全流程的操作轨迹，形成的电子证据链能够直接用于监管审核及司法举证。

（三）灵活配置系统，提升企业运营效率

魔方网表的高度可配置性是其明显优势之一。普通业务人员无需掌握编程技能即可参与系统搭建。通过简单的拖拽操作，就能设计出符合实际的业务流程。这种灵活性一方面弥补了传统开发模式反应迟缓的缺陷，另一方面显著提升了企业的运营效率。尤其在药企的业务流程变更时，业务人员可以自主进行系统升级与优化，避免了传统定制软件修改难、耗时长的困境。

（四）杜绝数据孤岛现象

魔方网表独创的外部字段组功能通过构建跨系统数据桥梁，实现与SAP、QMS、DMS、LIMS等其他数据库的双向数据交换。此功能打破了传统系统集成的壁垒，在确保GMP合规的基础上，支持调用外部数据信息，实现业务流程的跨系统无缝衔接，从而显著提升了跨部门合作的效率和数据应用的价值。

（五）高效的数据管理和处理

魔方网表的电子记录管理系统拥有强大的数据处理与分析能力，其核心优势在于：通过结构化模板和自动化数据收集，减少人工输入错误的风险；同时，实时监控生产过程，确保操作合规；此外，系统操作简单，无需复杂的编程知识，业务人员即可轻松进行数据分析，节省时间，提高工作效率。

案例

科伦药业

科伦药业在数字化转型过程中引入了魔方网表，解决了数据管理的难题。魔方网表为其构建了一套覆盖生产、质量及研发等关键环节的电子记录和流程系统。该系统实现了关键数据的自动采集和录入，减少了人工输入错误的可能性。同时，系统能够实时监控生产过程，确保操作的规范性。强大的追溯功能使管理人员能够快速定位和查看任何数据的历史记录，满足监管要求。

绍兴民生医药

绍兴民生医药股份有限公司，是一家从事原料药创新和高品质原料药研发、生产的负责任的制药企业，成立于2002年8月，公司注册资本人民币8800万元，是杭州民生医药控股集团有限公司的子公司。民生医药的前身是成立于1926年的杭州民生药业有限公司（杭州民生药厂）原料药分公司。绍兴民生医药利用魔方网表打造了符合GMP规范又支持灵活配置的QMS质量管理系统，QMS是专为制药企业打造的数字化平台，以成熟先进的信息技术手段，帮助QA推动质量流程管理的自动化，更好地支持质量管理的合规性和数据完整性。QMS质量管理系统主要是包含质量事件管理、偏差流程管理、变更流程管理、CAPA流程管理、供应商管理、审计管理等核心模块。QMS中的变更流程控制管理，可实现高效的发起变更、审核、评估潜在影响、制定变更行动计划、预防措施实施、验收全过程的审批效率。变更申请信息提交后，评估小组多人在线审核评估风险，并制定变更行动计划和预防措施，可帮助客户动态抓取、分析和利用必要的数据来解决问题、改善流程，可分级整理数据，如：根据产品、部门、变更类型等一键查阅变更历史内容和跟踪处理进度及完成率。

在药品行业监管与数字化浪潮交织的新常态下，魔方网表凭借其颠覆性的技术架构重塑了GMP合规价值逻辑，为药企在满足GMP合规条件下提升效率提供了全新的解决方案。它不仅降低了企业的开发和运营成本，还用强大的功能解决了药企在运营过程中的效率和数据管理问题。魔方网表驱动的数字化转型，标志着药企从“被动应对监管”转向“主动数据驱动”的战略变革。

责任编辑：kj005

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