11月13日晚，中国胰岛素龙头企业甘李药业（603087.SH）迎来历史性时刻，其自主研发的甘精胰岛素注射液获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，建议批准作为原研药Lantus® SoloStar®的生物类似药用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病。这是中国自主研发的甘精胰岛素（长秀霖®）首度进入欧盟高端市场，标志着中国生物制药“出海”征程的一个重要里程碑。

破冰欧盟！中国甘精胰岛素实现历史性“零的突破”

欧洲药品管理局（EMA）其认证一直被视作药品通往国际市场的“黄金通行证”。此次CHMP对甘李药业甘精胰岛素注射液提出积极意见，意味着中国研发的甘精胰岛素类似物首次赢得欧洲权威认可，成功打破了赛诺菲数十年对欧洲市场的垄断格局。

甘李药业执行副总裁兼CTO苑字飞博士表示：“获CHMP积极意见是甘李药业国际化战略的重大胜利，更向世界证明：中国的药品研发与质量管理体系已完全与国际顶尖水平接轨。”

“欧盟只是起点，世界才是舞台。”苑字飞博士补充道，“我们将继续把更多‘中国智造’的创新成果推向全球，让世界患者用上来自中国的高品质药物！”

值得一提的是，今年恰逢甘李自主研发的甘精胰岛素——长秀霖®上市20周年。此时获得欧盟监管机构的认可，无疑是对甘李长期坚守研发创新的最好回报与褒奖。

百亿市场大门敞开，欧洲患者迎来优质新选择

国际糖尿病联盟（IDF）最新数据显示，欧洲地区20至79岁糖尿病患者人数已突破6560万，相关医疗支出近2000亿美元。面对如此庞大的患者群体，市场对安全、有效且具备高性价比治疗方案的需求极为迫切。

目前，欧洲甘精胰岛素市场由原研企业赛诺菲占据主导地位，相关产品2024年在欧洲销售额高达8.19亿欧元。甘李药业此次获得积极意见，将有望改变这一市场格局，欧洲患者将迎来更多用药选择。

硬核数据说话，疗效与安全性的“完美答卷”

甘精胰岛素为基础长效胰岛素，每天皮下注射一次，降糖作用时间持续24小时。其具有作用时间长、血药浓度平稳无峰和平稳控糖的特点。截止目前，甘李药业的长秀霖®是中国首个且唯一在欧洲和美国完成与赛诺菲原研药头对头III期临床研究的国产甘精胰岛素。该研究覆盖超1100例糖尿病患者，临床数据证实：长秀霖®与原研药在疗效和安全性上完全等效。

此外，甘李药业还采用胰岛素评价的“金标准”——葡萄糖钳夹技术，完成了甘精胰岛素U300与原研药的头对头研究，结果再次印证两者在疗效与安全性上的高度一致。

海外业务增长强劲 看好公司长期发展

最新财报数据印证了甘李药业“国内与国际双轮驱动”战略的持续发力。2025年前三季度，公司实现国内制剂收入26.24亿元，同比增长45.6%，显示出在国内市场稳健的复苏势头。与此同时，国际业务表现尤为亮眼，前三季度海外销售收入达3.53亿元，同比增长45.5%，海外订单规模持续攀升，增长动能强劲。

有分析指出，公司在国际化与本土市场两方面均具备明确增长逻辑。在国内，甘李药业在2024年国家胰岛素集采中实现了“量质齐升”，六款中标产品的协议量增长率达32.6%，为业绩回升奠定基础。在海外，此次欧盟监管突破不仅代表单产品准入，更将极大提升公司在国际市场的品牌公信力，为后续多款胰岛素产品出海铺平道路。

随着欧盟高端市场的叩开，甘李药业“国内扎实复苏、国际加速开拓”的双引擎发展格局已愈发清晰，为公司中长期成长打开更广阔空间。

责任编辑：kj015

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