近日，生物科技公司Mirxes觅瑞旗下核心产品——觅小卫®（英文名：GASTROClear™）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的第三类医疗器械注册证。该产品成为中国首个适用于胃癌早筛适应症的无创检测产品，同时也是国内首张针对胃癌筛查的体外诊断（IVD）注册证。

值得一提的是，觅瑞此次获得的并非普通的辅助诊断证书，而是更具突破性的早筛注册证。与辅助诊断相比，早筛技术的核心价值在于将检测“关口”显著前移，实现从“事后诊断”到“事前预警”的转变。

具体来看，辅助诊断主要面向已出现症状的患者，用于确认是否患有胃癌；而觅小卫®瞄准的是表面健康的广大人群，致力于在癌症极早期甚至癌前病变阶段发现异常，为“早发现、早诊断、早治疗”赢得宝贵窗口。

在技术要求上，早筛产品需在庞大健康人群中精准识别极微弱的肿瘤信号，因此必须具备超高灵敏度和特异性，最大限度避免漏检和误检。觅小卫®获批，标志着其检测技术已达到国家认可的高标准。

此外，该产品仅需抽取少量血液，具备无创、便捷等优势，可广泛应用于社区筛查和常规体检，有望显著提升胃癌筛查效率，推动我国胃癌防治从“个体诊疗”向“群体预防”转变。

当前，肿瘤早筛行业已正式步入商业化探索期，但整体格局仍呈现“散而不强”的特点：市场集中度低，主流技术虽得到验证，可持续的商业模式尚在摸索。在这一阶段，单癌种与泛癌种两条技术路径的区分也日益清晰。

在此背景下，Mirxes觅瑞的核心产品觅小卫®获得中国NMPA第三类医疗器械注册证，成为中国首个获批用于胃癌早筛的无创检测产品。这一里程碑事件，不仅标志着我国胃癌早筛进入无创精准检测的新阶段，也使Mirxes觅瑞在竞争激烈的早筛赛道中占据了独特的领先地位。

当然，觅瑞的优势并非仅在于“首张证照”的先发优势，更在于其清晰且已被验证的技术与商业化路径：

Mirxes觅瑞自研了全球领先的专利miRNA检测技术平台，该平台性能表现卓越，能够确保检测的精准性与可靠性。觅小卫®正是基于该平台研发，对于提升早期胃癌的发现率具有重要意义。

其次，觅小卫®作为标准化IVD产品，它成功实现了从实验室技术向可规模化应用的医疗器械的转化。据悉，早在2019年，觅小卫®便在新加坡获批上市后投入临床使用，并先后获得欧盟CE认证和美国FDA认证，为其全球化布局奠定了坚实基础。

Mirxes觅瑞的成功为“单癌种先行”策略提供了绝佳范本。通过聚焦胃癌这一高发、筛查需求迫切的癌种，精准切入市场，证明了其技术的临床价值。同时，这一单癌种产品的成功，也为企业未来向多癌种及泛癌种检测领域拓展，构建了坚实的技术平台和数据基础。据悉，Mirxes觅瑞已在稳步推进包含肺癌、结直肠癌、肝癌和乳腺癌等单癌种miRNA检测产品以及CADENCE多癌种多组学检测的临床验证及商业化，未来有望构建覆盖多癌种的完整产品矩阵，从而为肿瘤早筛行业的技术革新与产业升级提供重要助力。

免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。

责任编辑：kj015

文章投诉热线:157 3889 8464  投诉邮箱:7983347 16@qq.com