在肝病早筛领域，临床精准性与诊断可及性一直是全球性难题。传统检测手段因存在有创操作、取样误差及患者依从性低等问题，难以实现大规模推广。福瑞股份旗下的FibroScan®受控衰减参数肝脏脂肪定量检测仪依托其原创的专利技术——振动控制瞬时弹性成像技术（VCTE™）与受控衰减参数技术（CAP™），整合肝脏硬度测量（LSM）、脾脏硬度测量（SSM）和CAP测量三大功能，可分别用于评估肝脏纤维化、门静脉高压和肝脏脂肪变，为肝病早期筛查提供了高效、可靠的无创解决方案。

一、双重认证背后的临床硬实力

FibroScan®无创肝脏检测系列设备是经美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟（CE）认证的无创肝纤维化与脂肪肝定量检测设备，其具备临床明确的检测界值。2024年世界卫生组织（WHO）乙肝防治指南明确推荐FibroScan®（福波看），并强调其界值标准不适用于其他品牌的瞬时弹性成像（TE）技术。目前多项国际指南所采用的LSM和CAP界值，均基于FibroScan®无创肝纤维化与脂肪肝定量检测设备的临床研究数据确立。

相比之下，FibroTouch是常规TE设备，因缺乏对剪切波频率的精准控制，测量结果变异较大，目前支持其临床应用的研究多为单中心小样本试验，循证医学证据相对有限。

二、VCTE：无创筛查理想选择

1、双专利技术驱动

（1）VCTE技术：FibroScan®（福波看）采用VCTE技术，VCTE技术是一项获得专利的改进型TE技术，它嵌入了特殊的控制，包括剪切波频率和系统的剪切波传播质量控制，实现肝纤维化分期和门静脉高压的无创量化评估。

（2）CAP技术： 是集成于FibroScan®福波看设备的无创性脂肪肝定量检测技术，其核心原理基于超声波在脂肪变性肝脏中的频率依赖性衰减特性，可定量检测≥5%肝脏脂肪变性。

2、基层筛查中的优势与必要性

常规腹部超声在肝纤维化诊断中的价值有限，而肝活检作为有创操作且依赖专家经验，难以在基层医疗单位普及。FibroScan®无创肝纤维化与脂肪肝定量检测设备经培训合格后即可操作，无需具备超声资质，更适用于基层推广。当前多个指南推荐采用FIB-4联合VCTE用于肝病早期筛查。已有研究评估了多项国际指南推荐的筛查路径在2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病患者中的应用效能，结果显示，不同路径对进展期纤维化高风险患者的识别率稳定在12%，显著高于普通人群，突显了对该类高危人群开展早期筛查的必要性。研究还特别证实，将VCTE用作一线检测方法时，转诊率提高至19%，假阴性率仅为3%，且对F3–F4期肝纤维化具有较高敏感性，支持其作为T2DM等高风险人群的理想筛查工具。

3、一方投入，多方获益

VCTE以“一次投入、多方获益”的方式，显著提升肝病管理的成本效益，实现了早期发现、风险分层和长期预后管理的良性循环。

FibroScan®无创肝弹检测设备单次检测成本低，可减少不必要的肝活检，直接节省医疗支出。通过FIB-4联合VCTE的两步法筛查，能够快速识别出真正需要转诊的高危患者，提升公共卫生服务效率，优化医疗资源配置。更重要的是，它能在纤维化可逆转阶段及早发现病变，通过干预延缓进展，从而避免终末期肝病及其并发症所需的巨额治疗费用。

三、行业生态：认证撬动肝病产业链升级

1.新药研发核心工具：包括勃林格殷格翰、诺和诺德、Madrigal、采用FibroScan®作为患者入组和疗效评估工具。

2.国际指南背书：FibroScan®无创肝弹检测设备是唯一被多项国际指南联合推荐的无创设备，目前已获得超过5400篇同行评审文献支持，并被纳入200余项国际临床指南，包括亚太肝病学会（APASL）、欧洲肝病学会（EASL）和中国肝病学会等权威机构推荐。

四、企业战略：认证赋能全球化壁垒与创新延伸

1.专利护城河：依托覆盖VCTE™与CAP™技术的核心专利，构建至少5–8年的市场独占期；

2.AI与社区医疗布局：基于LIVERAIM平台集成AI算法，持续提升诊断精度，并通过便携式Handy、Box设备切入基层医疗市场，打造肝健康全程管理生态体系。

五、响应国家战略，引领行业变革

FibroScan®无创肝弹检测系列产品的双重认证不仅是技术里程碑，更是推动“健康中国2030”肝病防治行动的关键支点。福瑞股份呼吁行业共同推进无创诊断技术标准化，助力肝病早筛从医院走向社区，实现真正的普惠医疗。

参考文献：Vidal-Trécan T et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2025.

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