近日,恒瑞医药创新药卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼用于复发或转移性宫颈癌的随机、开放标签、对照、多中心的II期临床研究(SHR-1210-II-217)结果发表于国际肿瘤学顶级期刊《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology,简称JCO,IF=41.9)。

该研究是全球首个靶免联合治疗方案用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、对照注册研究。结果显示,基于盲态独立中心评审(BICR)评估的卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼(以下简称“法卡联合治疗”)的客观缓解率(ORR)达41%,相较于卡瑞利珠单抗组的ORR(24.1%),具有显著差异(p=0.0181),提示法卡联合治疗具有良好的抗肿瘤活性和可控的安全性。

基于该研究结果,2025年5月,法米替尼在国内获批上市,联合卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。

宫颈癌是目前严重困扰女性的恶性肿瘤之一,中国宫颈癌的年发病人数和年死亡人数分别为15.07万人和5.57万人,呈现逐年上升的趋势。其中,复发或转移性宫颈癌具有较差的预后,5年总生存率仅为5-15%,且治疗方案有限。

卡瑞利珠单抗是一种有效的免疫检查点抑制剂,在多种实体瘤中显示出良好的抗肿瘤活性和安全性。苹果酸法米替尼是一种小分子口服多靶点酪氨酸激酶受体(RTK)抑制剂,可抑制干细胞生长因子受体(c-Kit)、血小板衍生生长因子受体β(PDGFR-β)、血管内皮生长因子受体2(VEGFR2)等激酶活性。

既往基础研究证实,免疫抑制性肿瘤微环境(TIME)会通过限制T细胞浸润、上调免疫检查点表达等途径削弱免疫检查点抑制剂(ICI)的疗效。抗血管生成药物可通过诱导血管正常化、抑制免疫抑制细胞活性,将TIME重塑为免疫支持型微环境。当ICI与抗血管生成药物联用时,二者可产生协同作用,增强抗肿瘤免疫应答。

本研究旨在评估法卡联合治疗对比卡瑞利珠单抗单药或研究者选择化疗治疗复发或转移性宫颈癌的疗效和安全性。

卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼在既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者中展现出一定的临床优势。相较于卡瑞利珠单抗单药治疗或研究者选择的化疗方案,该联合疗法在显著增强抗肿瘤活性的同时,安全性整体可控,未出现预期外的不良反应。

基于该研究的积极结果,目前正在开展一项多中心、随机对照的III期临床试验(NCT04906993),旨在进一步评估卡瑞利珠单抗联合法米替尼作为一线治疗方案与标准含铂化疗的疗效及安全性差异。

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