2025年6月30日，国家药品监督管理局正式批准新型抗菌药物思福诺®（注射用氨曲南阿维巴坦钠）用于治疗由耐药革兰阴性菌引发的成人复杂性腹腔内感染（cIAI）及医院获得性肺炎（HAP，含呼吸机相关性肺炎VAP）。该药物为全球首个针对碳青霉烯耐药肠杆菌目细菌（CRE）全酶型设计的β-内酰胺类抗生素与β-内酰胺酶抑制剂复方制剂，其获批为临床应对多重耐药菌感染提供了新的科学解决方案。

近年来，耐药革兰阴性菌感染已成为全球公共卫生重大威胁。数据显示，我国产金属β-内酰胺酶（MBL）的耐碳青霉烯肠杆菌目细菌（MBL-CRE）检出率持续攀升，2023年达39.3%，相关感染患者死亡率高达55.3%。此类病原体可水解绝大多数β-内酰胺类抗生素，传统治疗方案疗效有限，临床亟需新型作用机制药物。

辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席Jean-Christophe Pointeau表示，抗菌药物耐药是全世界面临的共同挑战，辉瑞公司在抗感染领域深耕多年，始终致力于创新抗感染药物的研发，以助力临床应对耐药菌感染，守护生命健康。此次思福诺的获批将再一次拓宽碳青霉烯类耐药革兰阴性菌（CRO）的治疗边界，为临床提供目标治疗的创新方案，帮助更多感染患者临床获益，遏制耐药趋势的进一步发展。

据悉，思福诺®通过氨曲南与阿维巴坦的固定复方设计，实现了对A类（如KPC酶）、C类（AmpC酶）、D类（OXA-48酶）及B类（MBL）碳青霉烯酶的广谱抑制，突破了既往酶抑制剂复方制剂对MBL无效的局限。这一特性使其成为目前唯一覆盖CRE全酶型的复方抗菌药物，有助于降低耐药菌传播风险并改善患者预后。

两项国际多中心Ⅲ期临床试验（REVISIT、ASSEMBLE）证实了该药物的有效性。在针对产MBL革兰阴性菌感染的研究中，思福诺®治疗组微生物清除率达76%，28天全因死亡率较对照组显著降低（8.3% vs. 33.3%）。研究显示，其对于复杂性腹腔感染、医院获得性肺炎等严重感染具有明确临床价值。

世界卫生组织（WHO）已将产MBL肠杆菌列为亟需新型药物的优先病原体。此次获批得益于监管部门对创新抗感染疗法的支持，也体现了产学研协同应对耐药危机的努力。思福诺®此前已获欧盟、英国等监管机构批准，并被纳入多国耐药菌感染治疗指南。

该药物由氨曲南（单环β-内酰胺类抗生素）与阿维巴坦（新型非β-内酰胺类酶抑制剂）组成。氨曲南通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用，并对金属酶稳定；阿维巴坦则通过共价结合机制抑制多种碳青霉烯酶，二者协同扩展抗菌谱并延缓耐药发生。

随着思福诺®的临床应用，我国耐药革兰阴性菌感染治疗手段将得到进一步丰富。医学界呼吁持续加强抗菌药物合理使用管理，推动精准诊疗以遏制耐药趋势，保障公共卫生安全。

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