近日,北京大学人民医院张建中教授牵头开展的“硫酸艾玛昔替尼片治疗中重度特应性皮炎Ⅲ期临床试验”研究成果在国际顶级皮肤病学期刊《JAMA Dermatology》(IF:11.5)正式发表并同步上线。这项随机、双盲、安慰剂对照研究覆盖了中国及加拿大53家中心的12岁及以上中重度特应性皮炎患者群体,其突破性成果不仅彰显了我国自主创新药物的临床价值,更标志着我国在皮肤疾病领域创新药物研发取得重要进展,提升了本土科研成果的国际影响力。

硫酸艾玛昔替尼片作为我国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂,在中重度特应性皮炎(AD)治疗中展现出显著的临床疗效。临床研究结果显示,在第16周时,4 mg与8 mg剂量组均显著达到联合主要终点:①研究者总体评估(IGA)评分降至0(清除)或1(几乎清除),且较基线至少改善2个等级;②湿疹面积与严重度指数(EASI)较基线改善≥75%(EASI-75)。

基于该研究结果,硫酸艾玛昔替尼片用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的中重度特应性皮炎成人患者(AD)适应症已于2025年4月获国家药品监督管理局批准,成为我国皮肤领域首个获批的国产高选择性JAK1抑制剂,填补了轻便口服靶向药物治疗中重度AD的临床需求缺口。

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