2025年4月21日,硫酸艾玛昔替尼片(艾速达®)正式进入临床应用:风湿病、特应性皮炎全国首张处方分别由北京大学人民医院栗占国教授和张建中教授开出,这意味着该产品将为更多此类中国患者带来治疗新选择。

作为中国首个自主研发的高选择性JAK1抑制剂,硫酸艾玛昔替尼片于2025年3月获批上市。目前已覆盖3项适应症,包括活动性强直性脊柱炎(AS)、中重度活动性类风湿关节炎(RA)、中重度特应性皮炎(AD)。

在风湿免疫疾病领域,强直性脊柱炎(AS)、类风湿关节炎(RA)等是常见的疾病类型。AS是一种慢性、炎症性风湿病,长期影响着患者的生活质量。目前,我国AS患病率初步调查为0.3%左右,估测超过400万人。RA是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫病,也是一种高致残性疾病,是造成我国人群残疾的重要原因。流行病学研究显示,我国大陆地区RA患病率为0.28%,据此估测,我国目前有RA患者500万人。尽管现有治疗手段不断进步,但仍有大量患者面临疗效不足、不耐受、副作用的困扰。

艾玛昔替尼可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。艾玛昔替尼得益于其新颖的药效团设计与结构优化,引入特色基团,提升JAK1的活性与选择性;代谢稳定,具备优良的药代动力学性状。体外酶法IC50结果显示,艾玛昔替尼对JAK1的选择性是对JAK2的16倍,是对JAK3的113倍,是对TYK2的304倍。相较于泛JAK抑制剂,艾玛昔替尼对JAK2及JAK3的抑制作用显著更低,从而大幅度减少贫血、血小板减少等造血系统不良反应,提高治疗的安全性。

目前,II/III期临床研究已证实,艾玛昔替尼治疗AS患者12周,与安慰剂组相比,艾玛昔替尼组ASAS 20应答率显著提升至56.7%(OC值)。12周后,安慰剂转为艾玛昔替尼治疗的患者前4周ASAS 20应答率持续提高,24周与艾玛昔替尼持续治疗组相当(66.9%、66.7%)。

另一项III期临床研究同样证实,艾玛昔替尼治疗RA患者24周,与安慰剂组(40.4%)相比,艾玛昔替尼4mg组(70.4%)和8mg组(75.1%)ACR20显著提高,明显改善RA患者症状和体征,ACR50/ACR70应答率分别为46.0%、22.2%,持续到52周,ACR50/ACR70应答率分别提升至56.7%、35.6%8。

作为首个国产高选择性JAK1抑制剂,其卓越的靶向性和安全性为强直性脊柱炎、类风湿关节炎及特应性皮炎患者提供了更精准、更可靠的治疗选择。未来,随着临床经验的积累和适应症的拓展,艾玛昔替尼有望重塑疾病管理格局,助力患者重获生活质量,同时推动中国自主创新药物走向更广阔的舞台。

免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。

责任编辑：kj005

文章投诉热线:157 3889 8464  投诉邮箱:7983347 16@qq.com