2025年4月17日,医疗器械注册申报培训会(苏州站)在苏州白金汉爵大酒店圆满落幕。本次活动旨在深入贯彻落实国家“十四五”规划关于推动医疗器械产业创新发展的战略部署,助力苏州市医疗器械产业向高端化、智能化、国际化迈进。作为中国医疗器械产业的重要基地,苏州近年来在技术创新和产业集聚方面成果显著。本次活动为苏州当地企业提供了政策解读与技术指导,为苏州的医疗器械产业注入了新的活力。

本次培训会由国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心指导,复旦大学张江研究院、北京市惠民医药卫生事业发展基金会联合主办,长三角医疗器械创新服务联盟(筹)、宝予明制医疗器械服务集团协办,江苏省药品监督管理局苏州检查分局特别支持。活动特邀原国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心纪委书记、审评六部部长安娟娟,原国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评五部部长邓洁等权威专家出席,吸引了来自医疗器械行业的专家学者及企业代表300余人参会,共同探讨医疗器械注册申报的难点、要点。

培训会上,安娟娟、邓洁两位专家结合自身丰富经验,围绕医疗器械注册申报的核心问题,深入解读了最新政策法规和审评要求,并针对企业在实际操作中的难点提供了精准指导。专家强调,随着医疗器械法规体系的不断完善,企业需加强对政策的深度理解,注重技术资料的准确性和完整性,同时积极与监管部门沟通,以提升注册申报效率。在交流环节,企业代表踊跃发言,结合发展实际提出技术、政策等方面的需求,专家一一解答,现场互动热烈。

当前,国家大力支持医疗器械产业创新发展,江苏省和苏州市也相继出台了一系列扶持政策,包括优化审评审批流程、搭建产学研合作平台、创新服务站等,为企业提供了良好的发展环境。苏州市作为长三角地区医疗器械产业的重要集聚区,拥有完善的产业链和创新能力,未来将继续发挥区位优势,推动产业向新质生产力转型。

随着人口老龄化加剧和医疗健康需求持续增长,高性能、高质量的医疗器械产品市场前景广阔。苏州医疗器械企业将以此次培训会为契机,紧跟政策导向,加强技术创新,进一步提升核心竞争力,为区域产业升级注入新动能,为全球医疗健康事业贡献更多“苏州智慧”和“苏州方案”。（中经总网/世界品牌研究院 邢明罡）

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