3月18日，北京百普赛斯生物科技股份有限公司 （以下称“ACROBiosystems百普赛斯”）与北京昭衍药物检定研究有限公司（以下称“昭衍药检”）在北京签署战略合作协议。ACROBiosystems百普赛斯早研产品开发副总裁孙雨博士、CMC产品研发总监张天赋博士、大区总监孙章雨先生等；昭衍药检首席科学家饶春明研究员、昭衍药检细胞毒种部总监庞琳、昭衍药检综合业务部总监翟永召等出席签约仪式。

双方认可彼此作为战略合作伙伴的价值，共同决定将充分发挥各自在生物医药科技领域的创新研发能力与产业资源优势，在生物药质量研究与检验检测相关领域实现业务协同和成果转化，建立全面战略合作关系，整合上下游全链条资源，支持和促进创新药物的研发及产业化进程。

ACROBiosystems百普赛斯孙雨博士致辞，“质量是生物药研发的根基。ACROBiosystems百普赛斯以加速生物药研发进程为使命，践行从‘客户出发’的核心价值观，率先满足客户对产品质量的需求，将严格的质量管理体系建设作为我们集团的战略决策。ACROBiosystems百普赛斯始终以国际标准构建质量控制体系，从原料到成品的每个环节都经过严格验证，确保为合作伙伴提供稳定可靠的关键原料与检测方案。生物药的CMC阶段是药物开发过程中的关键部分，贯穿于药物开发的全生命周期。ACROBiosystems百普赛斯创建Resilient Supply品牌，在苏州建设了GMP生产基地，提供GMP级产品；提供工艺残留检测、安全性指标检测等多种解决方案，通过全场景验证，保证产品满足药物在CMC、临床及商业化阶段的需求，为生物药的研发、生产和质量控制提供全面支持和保障。我们高度认可昭衍药检在药物质量检测技术创新、行业标准制定以及为生物医药研发提供专业支持等方面的行业价值。此次ACROBiosystems百普赛斯与昭衍药检的战略合作，我们将联合开发行业新标准，构建资源共享平台。我相信，双方一定能优势互补，共同推动生物医药行业的发展，为行业带来更高效、更精准的药物研发和生产解决方案，助力更多优质药物的上市，最终为人类健康事业做贡献。”

昭衍药检饶春明研究员提到，“我们赞扬ACROBiosystems百普赛斯对品质、创新与客户体验的执着追求。ACROBiosystems百普赛斯的‘全球化的本地化’布局和作为生物药行业平台型基石企业的资源整合能力，使其能够为全球生物药研发提供稳定、可靠的资源支持，加速药物研发进程，为合作伙伴创造更大的价值。此次合作，将有力促进我们在生物药质量研究与检验检测服务方面的发展。昭衍药检作为国内领先的药物质量研究与检定机构之一，专注于创新药物的质量标准研究，检定方法建立，标准物质制备及鉴定，细胞库、菌毒种库、原液、成品检验检测、生产质量控制等相关工作，支持和促进创新药物的研发及产业化进程。未来，我们期待与ACROBiosystems百普赛斯携手共进，共同探索新方法、新技术和新标准的建立，致力于成为行业标杆，引导生物药质量研究与检验检测行业标准的建立和发展，为推动整个生物医药行业的进步贡献力量。”

战略签约仪式结束后， ACROBiosystems百普赛斯团队参观了昭衍药检基地，双方就战略合作事宜进行了充分探讨。

Resilient Supply：为生物药开发提供稳定可靠的CMC解决方案

针对制约细胞与基因治疗行业发展的诸如GMP核心原料质量波动、供应链脆弱及法规不确定性等难题，ACROBiosystems百普赛斯成立品牌Resilient Supply，意在为全球客户带来更具灵活韧性、更低风险、更高品质且更专业支持的解决方案。

Resilient Supply的内涵充分融入到了苏州GMP生产基地的设计和运营理念中。ACROBiosystems百普赛斯苏州GMP工厂于2024年6月投产，工厂采用智能化和模块化的设计，灵活韧性，能够胜任复杂多样的生产任务，满足客户GMP级核心原料的不同供应需求；工厂能够适应细胞治疗新技术的不断演进，通过创新实验室持续打造创新性的产品和解决方案，快速进行GMP级别产品升级和转化。GMP 生产基地具备 ISO 9001 和 GMP 双认证，质量体系遵循中国、美国、欧洲等多国GMP法规和指南，是ADR（Audit-Ready）工厂，已具备随时随地接受来自全球客户的线上线下审计能力。

在支持生物药大规模生产方面， ACROBiosystems百普赛斯可提供产品有GMP级别的细胞因子、细胞培养基、激活抗体和磁珠、核酸酶、基质蛋白等；在支持CMC质控方面，ACROBiosystems百普赛斯提供多种类型的解决方案，包括resDetect™工艺残留检测解决方案和安全性指标检测解决方案，涵盖的产品包括宿主DNA、工具酶、细胞培养物添加物、Protein A等残留检测试剂盒以及重组C因子内毒素检测试剂盒、支原体快速检测试剂盒、无菌快速检测试剂盒等。

ACROBiosystems百普赛斯质量管理体系

建立严格的质量管理体系，确保产品和服务的质量得到有效保证，是百普赛斯集团 ACROBiosystems Group 的战略性决策。集团自成立以来，一直不断完善质量管理体系，旨在助力加速生物药开发和上市进程。

公司于2016年首次通过了ISO 9001:2015质量管理体系认证；于2019年通过了ISO 13485: 2016医疗器械质量管理体系认证；于2021年起建立了GMP级别产品质量管理体系; 2022年SPR检测服务通过了CNAS认可；2024年成功通过MDSAP五国认证等。集团拥有经验丰富的专业质量管理团队，熟悉全球不同国家地区生物医药相关法规，紧密追随行业趋势，可以根据不同产品类型、不同客户应用场景和不断变化的法规要求而快速建立或改进质量管理体系，进行相应的产品开发和生产，以满足不同客户的要求并使之与法规要求、市场环境等相适应。

百普赛斯集团ACROBiosystems Group简介

百普赛斯集团ACROBiosystems Group（股票代码：301080）是成立于2010年的跨国生物科技公司，是为全球生物医药、健康产业领域提供关键生物试剂产品及解决方案的行业平台型基石企业。2021年在创业板上市。百普赛斯集团业务遍布全球，横跨亚洲、北美洲、欧洲，在中国、美国、瑞士等国家的十余个城市设有办公室、研发中心及生产基地。目前累计服务客户超10000家，与全球Top 20医药企业均建立了长期、稳定的合作伙伴关系。集团旗下拥有品牌ACROBiosystems百普赛斯、bioSeedin柏思荟、Condense Capital垦拓资本和ACRODiagnostics百斯医学等。

ACROBiosystems百普赛斯子品牌包括膜杰作、Star Staining、Aneuro、ComboX、ActiveMax、GENPower等，主要产品及服务包括蛋白、抗体、试剂盒及分析检测服务，应用于肿瘤、自身免疫疾病、心血管病、传染病、脑神经等疾病的药物筛选及优化、临床前实验及临床试验、药物生产过程及工艺控制（CMC）、诊断试剂开发及优化等研发及生产环节。

百普赛斯集团ACROBiosystems Group以加速生物药研发上市进程和服务于更好的临床应用为使命，愿通过自己的努力，从为客户带来价值开始，到为全球市场整个行业创造价值，公司不断通过更新技术、产品、服务，积极为合作伙伴赋能，来加速包括靶点药物和免疫治疗药物在内的，各种生物医药的研发上市进程和临床上更好的应用，最终为人类健康事业做出贡献。

昭衍新药简介

昭衍新药（股份代码：603127.SH/6127.HK）是中国最早从事药物非临床评价的CRO企业，1995年成立至今，已拥有近2500人的专业技术团队。昭衍新药拥有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA认证），具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价，特别是非临床安全性评价，临床试验及药物警戒等一站式服务；还可以提供兽药、农药及医疗器械评价等服务项目。在北京、苏州、重庆、广州、上海、梧州、南宁、云南以及美国加州、波士顿设有子公司。昭衍秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测”的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康！

北京昭衍药物检定研究有限公司（昭衍药检）是面向蛋白药物、疫苗、基因与细胞治疗产品等药物质量研究与检定的第三方检测实验室，为社会提供创新药物质量标准研究，检定方法建立，标准物质制备及鉴定，细胞库、菌毒种库、原液、成品检验检测，生产工艺质量控制关键步骤如病毒灭活与清除验证等相关工作。根据创新药物申报质量评价要求，建立新方法新技术新标准，以满足不断涌现的生物药质量研究与检验检测需求，支持和促进创新药物的研发及产业化进程。

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