近年来,尽管医药行业面临产线结构调整、利润压力和监管加强等诸多挑战,但这些挑战也推动了新药研发的创新升级,如计算生物学、合成生物学和生物化学等领域的重大突破,另外,抗体药物偶联物(ADC)和双特异性单抗等新型药物的层出不穷,也为患者提供了新的治疗选择。
但是从实际状况来看,新药的研发和上市速度并未显著加快。这其中,实验室阶段的问题是一个重要原因。有研究数据显示,在日常工作中,研究人员仅有23%的时间用于实际实验操作,其余的时间全被繁琐的会议、数据分析、实验记录、报告撰写和实验计划等流程所占据。并且,由于采用纸质记录实验,极易出现遗漏、出错,不仅效率低下,准确度也不高,同时存在数据泄漏的风险。
由此看来,为了提高研发效率,同时确保数据的规范性、完整性、准确性和可追溯性,引入数字化工具是新药研发企业当下的必然选择。
如何应对新药研发企业的困境?有一款可配置数字化平台——魔方网表,为新药研发企业提供了高度定制化的LIMS系统,能够支持样品管理,实验报告自动化,实验项目管理等多种解决方案,实现实验室研发过程的智能化和标准化。
可配置平台。高度定制化兼具灵活性
作为一款可配置平台,不用一行代码,药企可以根据自身业务特点和业务逻辑,高度定制化实验室运营系统。由于不需要编程知识,业务人员也能轻松理解搭建逻辑,大幅降低了开发人员和业务人员的沟通效率,实施团队具备丰富的实施经验,对于规模较小的项目系统,甚至可以做到上午提出需求,下午即可上线。并且平台具备高度的灵活性,可以根据药企业务需求的变更灵活修改,避免了二次开发带来的高昂费用和风险。
满足药企合规政策,全程审计日志追踪
按照GAMP 5规定,平台属于第4类软件,平台的基本特性和底层组建均内化了GMP、GLP、GCP等多种规范要求,企业仅需自我验证即可使用。平台同样提供了审计日志功能,确保数据的安全性和可追溯性。此外,魔方网表还提供二次验证功能,进一步满足严格的合规要求。
灵活的权限体系,数据泄露零担忧
灵活自定义的权限体系,药企可以根据实验室用户的角色和需求进行个性化权限设置,可以精确到单个字节,灵活管理实验室人员对实验数据的访问,确保实验数据的安全和合规性。
数据库设计,轻松应对海量数据分析
为了更符合用户日常处理数据的习惯,平台完美兼容Excel,并且基本支持Excel的所有功能。更为出色的是,不同于Excel基于文件共享的设计,魔方网表采用基于数据库系统的设计,轻松应对海量数据的计算!这对于实验数据的复杂计算至关重要。与此同时,平台可以通过预设的校准曲线、质控标准和数据审核机制,实现自动校验实验数据,更进一步保证了实验数据的质量!
灵活设计实验室业务流程,复杂流程也不在话下
平台具备出色的业务流程管理模块,通过与表单的深度集成,能够实现数据的自动化流和审批流程。药企可以根据自身业务需求灵活定制涵盖样品管理,实验报告自动化,实验项目管理等一系列的业务流程,大幅提升实验室的研发效率。例如,基于平台搭建的LIMS系统可以实现样品管理流程的全过程跟踪,如自动化取样、分样、检测等,大幅提升处理效率。
无缝集成外部系统,数据互通有无
平台首创的外部字段组可以轻松实现与外部系统系统,基于平台搭建的实验室运营系统可以实现与不同系统的集成,包括ERP/SAP、MES、WMS、TMS、DMS、QMS在内的第三方信息化系统,消除信息孤岛问题,实现药企内部各类信息的共享和互通,大幅提升协同办公效率。
可视化数据分析,一键生成实验分析报告
平台提供了强大的可视化工具,支持数十种图、报表分析,灵活定义数据分析维度,帮助实验人员更为直观地理解数据,及时发现数据异常和失误并解决问题,同时系统可以灵活设计数据分析模型和算法,一键生成预测性分析结果。为实验人员提供更为准确的决策支持。
平台自08年创立以来,受到众多行业头部企业的青睐,包括华为、小米、中国人寿、上海证交所、移动、联通、电信等大型企业均在使用魔方网表对企业进行数字化运营管理,在新药研发领域更是拥有众多头部客户,包括无锡CRO巨头、民生医药、泰楚生物、南模生物、参天制药、科伦药业、同和药业、马应龙药业等知名药企。其中无锡某CRO巨头,全球医药一体化服务企业,引入魔方网表数字化平台,并定位为数字信息处理平台,以帮助实现实验室业务的数字化转型工作,企业搭建了众多实验室运营场景,其中包括课题管理、样品管理、项目排程、归档管理、excel报告自动撰写、文档审阅协同等,由于实际应用的效果显著,企业正不断扩大使用范围。此外,上海泰楚集团依托于魔方网表,已构建出集团级企业内部管理平台,并充分利用魔方网表对历史记录和操作行为的审计追踪特性,进行GLP管理相关应用的实践。上海益诺思通过魔方网表构建的电子记录系统,实现了关键数据的自动采集和录入,减少了人工输入错误的可能性,提高了数据准确性。同时,该系统能够实时监控生产等过程,确保操作的规范性。此外,管理人员还利用魔方网表的数据分析功能,对收集到的数据进行深入挖掘,为管理层提供了科学合理的决策支持。
作为医药企业数字化转型道路上的好帮手,魔方网表同样期待与您合作。
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