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如何解决医药企业在数字化转型中的定制化系统合规难题

如何解决医药企业在数字化转型中的定制化系统合规难题
2024-06-26 21:22:51 来源: 财讯网

数字化时代已经悄然来临,给医药行业带来了强劲的转型风潮。那些能够快速且有效地采纳数字技术,推动企业从研发到终端全流程的升级和转变,将在新的竞争格局中占据先机。

医药企业在数字化转型的道路上面临两大挑战:

一是严格的合规性要求。医药行业受到严格的监管,任何数字化系统必须符合GMP、GLP、GCP等规范,并通过计算机系统验证(CSV),以确保合规性、数据完整性和满足风险管理需求。

二是定制化需求的无法规避性。虽然按照GAMP 5的规定,固化软件可以相对容易地通过验证,但它们通常无法满足医药企业的个性化需求。选择定制开发软件(类别5)虽然能够满足个性化需求,但却伴随高昂的开发成本、持续的维护升级成本,以及第三方验证费用。由于医药企业在数字化方面的经验有限,定制开发的风险和实现预期的不确定性也是令人担忧的因素。

先别急,在国内,几家医药企业的做法可能更适合医药企业的数字化转型需求。

首先,一家全球生物医药企业提供端到端的新药研发和生产服务。他们采用了某软件公司的可配置数字化平台,无需编写代码,仅需按需配置即可搭建符合企业需求的软件应用。该平台属于通用可配置化软件(符合GAMP5的类别4),只需自行验证即可。这一决策赋予了他们自主定制系统的能力,同时大大缩短了系统搭建周期和验证成本。他们利用这一平台推动实验室业务的数字化转型,迅速搭建了多个完全合规的实验室应用,包括课题管理、样品管理、项目排程、归档管理、excel报告自动生成以及文档审阅协同等,正在持续扩展应用范围。

另外一家综合性医药集团企业,在引入同样的可配置数字化平台后,成功构建了集团整体的内部管理平台。他们利用数字化平台的审计追踪特性,应用于GLP管理和其他相关业务,以提升运营效率和合规性。

第三家大型医药销售企业,以提供高质量医药产品和专业供应链服务为目标。他们选择以某可配置数字化平台为基础,构建了市场营销的可配置化平台。这不仅提升了市场营销流程的效率,还增强了以数据驱动的决策能力和用户体验的个性。

答案揭晓,它是魔方网表。这款可配置数字化平台由北京魔方恒久软件推出,已经有超过15万用户验证使用。作为国内首款符合GMP、GLP、GCP等合规标准数字化转型平台,它具备成为医药企业数字化转型基石的所有能力。以下是它的突出优势:

首先,它的符合GMP, GLP, GCP等规范的组件库使得医药企业能够快速搭建符合法规要求的数字化系统,无需从零开始开发,极大地节省了时间和成本。其提供的CSV验证支持服务进一步确保了系统的合规性,为企业通过验证提供了重要的支持。

其次,魔方网表注重安全性和可追溯性,支持关键操作的二次验证并提供全程留痕的审计功能,这对于医药企业来说尤为重要,能有效管理和保护数据的安全性,符合严格的监管要求。

平台的强大集成能力通过外部字段组功能打通了企业内部不同系统之间的数据通道,解决了数据孤岛问题,促进了企业内部数据的共享和利用效率。此外,BPM流程模块与表单深度结合,使复杂流程能够顺畅运行,实现了实时数据的更新、监控和预警,提升了业务流程的透明度和效率。

除此之外,魔方网表的自动化和多维度数据分析功能为企业管理者提供了个性化的数据支持,帮助他们实时掌握业务运转状态并作出更科学的决策。这些优势综合起来,使得魔方网表成为医药企业数字化转型的理想选择,为其提供全面而可靠的技术支持,助力企业实现数字化转型的各项目标和挑战。

如果您正在推动企业数字化转型或者在转型过程中遇到定制化和合规化方面的挑战,不妨与魔方网表联系。魔方网表专注于解决您的痛点,将为您提供定制化的数字化解决方案,确保符合严格的合规标准。让魔方网表来解决您的难题,使您的转型之路更加顺畅无阻。

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责任编辑:kj005

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