干细胞临床治疗时代开启,干细胞疗法成为全球医学研究的热点。尤其是这两年,国内相继有干细胞新药临床试验申请获得默示许可,截止目前国内已经有超过100项干细胞新药IND获受理,这更加引发了人们对“干细胞治疗时代到来”的讨论。
从这几年行业内相关企业诸如博雅生命等的发展来看,无论是临床研究还是细胞生产制备工艺方面,都取得了进展。这也意味着,许多科研和创新企业的推动下,干细胞治疗时代取得了很大的发展。
近年来,相继发布的政策给与干细胞及细胞治疗行业的发展带来了利好,比如2017年局发布的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,进一步完善了我国细胞治疗的政策,使细胞治疗作为药品申报的标准更加清晰,行业步入规范发展期。干细胞治疗项目、免疫细胞治疗项目和基因编辑项目将是这项政策的主要受益者。近日,有关专家还透露,今年年底之前我国会有关于干细胞治疗的突破性政策出台。
干细胞医疗行业的健康成长,利用干细胞来治疗特定适应症,是人类医学孜孜不倦追求的目标。央视新闻也曾报道,未来干细胞不再是美容、抗衰老、治疗各种各样的疾病,而是有具体的使用范围和适应症。《stem cells》杂志第1期文章中也有这样一句话:干细胞已经被开始应用于特定适应症的研究中。目前,全球已有十多种干细胞药物上市,适应症包括膝关节软骨缺损、移植物抗宿主病、克罗恩病、急性心梗、遗传性或获得性造血系统疾病、退行性关节炎、赫尔勒综合征、中度至重度角膜缘干细胞缺乏症、血栓闭塞性动脉炎。
根据美国临床研究注册系统ClinicalTrials.gov上的数据,当前全球正在开展的干细胞临床研究超过8000多项,未来将有更多的适应症受益。2016年,全球首例胎盘干细胞治疗早衰症的临床研究问世,并受到海内外媒体关注。作为一种先天遗传性疾病,早衰症是会让患者的身体衰老过程较正常人快5至10倍,器官亦很快衰退。在这则案例中,早衰症女孩的父母在生育健康二胎时,选择了在博雅生命旗下博雅干细胞存储胎盘间充质干细胞,后来,正是这份胎盘间充质干细胞被输注到早衰症女孩身体里,以期得到前所未有的治疗结果。最后,这项临床研究取得了突破,早衰症女孩急速衰老的机体得到了缓解,病情有了显著的改善,不仅皮肤比以前光滑,人比以前活泼,听力和肝功能也出现了改善的迹象。这则案例告诉人们,未来胎盘间充质干细胞或许能给早衰症这种疾病带来不一样的治疗局面。
随着科学的进步以及政策的逐步完善,干细胞的临床应用范围也将渐渐扩大。如今,医院、科研机构以及企业正在共同发力加速干细胞的临床应用进程。例如,博雅生命正在与国内多家三甲医院合作开展干细胞治疗自身免疫疾病、骨关节炎、宫腔粘连、早衰症等疾病的临床研究,共同推进干细胞从基础研究到临床应用的快速转化。
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